StF: BGBl. II Nr. 42/2017Stammfassung, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 42 aus 2017,

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Aufgrund des § 10a Abs. 7 Z 2 des Tabak- und Nichtraucherinnen- bzw. Nichtraucherschutzgesetzes (TNRSG), BGBl. Nr. 431/1995, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 22/2016, wird im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Finanzen verordnet:Aufgrund des Paragraph 10 a, Absatz 7, Ziffer 2, des Tabak- und Nichtraucherinnen- bzw. Nichtraucherschutzgesetzes (TNRSG), Bundesgesetzblatt Nr. 431 aus 1995,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 22 aus 2016,, wird im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Finanzen verordnet:

Based on § 10a para. 7 line 2 of the Tobacco and Non-Smoker Protection Act (TNRSG), Federal Law Gazette No. 431/1995, last amended by the Federal Act Federal Law Gazette I No. 22/2016, in agreement with the Federal Minister of Finance the following is decreed:Based on Paragraph 10 a, para. 7 line 2 of the Tobacco and Non-Smoker Protection Act (TNRSG), Federal Law Gazette No. 431/1995, last amended by the Federal Act Federal Law Gazette römisch eins No. 22/2016, in agreement with the Federal Minister of Finance the following is decreed:

Geltungsbereich

Scope of application

§ 1. This Ordinance regulates, within the meaning of the provision of § 10a para. 7 line 2 TNRSG:Paragraph eins, This Ordinance regulates, within the meaning of the provision of Paragraph 10 a, para. 7 line 2 TNRSG:

1. 1.Ziffer eins
   die Voraussetzungen der Zulassung neuartiger Tabakerzeugnisse (§ 1 Z 1a TNRSG) unddie Voraussetzungen der Zulassung neuartiger Tabakerzeugnisse (Paragraph eins, Ziffer eins a, TNRSG) und

1. 1.Ziffer eins
   the requirements for the authorisation of novel tobacco products (§ 1 line 1a TNRSG) andthe requirements for the authorisation of novel tobacco products (Paragraph eins, line 1a TNRSG) and

1. 2.Ziffer 2
   das Zulassungsverfahren für die Zulassung neuartiger Tabakerzeugnisse sowie die Einrichtung einer Bewertungsstelle.

1. 2.Ziffer 2
   the authorisation procedure for the authorisation of novel tobacco products as well as the establishment of an assessment body.

Einrichtung einer Bewertungsstelle

Establishment of an assessment body

§ 2. An assessment body for the authorisation of novel tobacco products shall be established with the Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (Austrian Agency for Health and Food Safety). In technical terms, this assessment body is subject to supervision by the Federal Minister of Health and Women’s Affairs.Paragraph 2, An assessment body for the authorisation of novel tobacco products shall be established with the Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (Austrian Agency for Health and Food Safety). In technical terms, this assessment body is subject to supervision by the Federal Minister of Health and Women’s Affairs.

Aufgabenbereich

Area of responsibility

§ 3. (1) The assessment body is responsible for - alongside the other statutory tasks according to §§ 9 and 10 TNRSG – in particular:Paragraph 3, (1) The assessment body is responsible for - alongside the other statutory tasks according to Paragraphen 9, and 10 TNRSG – in particular:

1. 1.Ziffer eins
   die fachliche Prüfung im Rahmen der Zulassung von neuartigen Tabakerzeugnissen gemäß § 10a TNRSG,die fachliche Prüfung im Rahmen der Zulassung von neuartigen Tabakerzeugnissen gemäß Paragraph 10 a, TNRSG,

1. 1.Ziffer eins
   technical examination in the scope of the authorisation of novel tobacco products according to § 10a TNRSG,technical examination in the scope of the authorisation of novel tobacco products according to Paragraph 10 a, TNRSG,

1. 2.Ziffer 2
   die Führung eines Registers über die Ergebnisse der fachlichen Prüfung gemäß § 10a TNRSG bzw. der amtlichen Untersuchung gemäß § 10 TNRSG.die Führung eines Registers über die Ergebnisse der fachlichen Prüfung gemäß Paragraph 10 a, TNRSG bzw. der amtlichen Untersuchung gemäß Paragraph 10, TNRSG.

1. 2.Ziffer 2
   maintenance of a register of the results of the technical examination according to § 10a TNRSG or the official inspection according to § 10 TNRSG.maintenance of a register of the results of the technical examination according to Paragraph 10 a, TNRSG or the official inspection according to Paragraph 10, TNRSG.

1. (2)Absatz 2,Die Bewertungsstelle hat Richtlinien hinsichtlich Vorgaben über:

1. (2)Absatz 2,The assessment body shall formulate guidelines regarding provisions on:

1. 1.Ziffer eins
   die Durchführung und die Mindestinhalte der fachlichen Prüfung im Rahmen der Zulassung gemäß § 10a TNRSG,die Durchführung und die Mindestinhalte der fachlichen Prüfung im Rahmen der Zulassung gemäß Paragraph 10 a, TNRSG,

1. 1.Ziffer eins
   the implementation and the minimum content of the technical examination in the scope of the authorisation according to § 10a TNRSG,the implementation and the minimum content of the technical examination in the scope of the authorisation according to Paragraph 10 a, TNRSG,

1. 2.Ziffer 2
   die Mindestinhalte der Kontrolle bzw. amtlichen Untersuchung gemäß §§ 9 und 10 TNRSG,die Mindestinhalte der Kontrolle bzw. amtlichen Untersuchung gemäß Paragraphen 9 und 10 TNRSG,

1. 2.Ziffer 2
   the minimum content of the checks or official inspection according to §§ 9 and 10 TNRSG,the minimum content of the checks or official inspection according to Paragraphen 9, and 10 TNRSG,

1. 3.Ziffer 3
   die auf der Grundlage wissenschaftlicher Studien erstellten Verbraucherinformationen, die eine mögliche Risikoreduzierung für den Verbraucher beim Gebrauch des betreffenden neuartigen Tabakerzeugnisses im Vergleich zu herkömmlichen Rauchtabakerzeugnissen betreffen,

1. 3.Ziffer 3
   the consumer information compiled on the basis of scientific studies, regarding a possible risk reduction for the consumer when using the respective novel tobacco products in comparison to conventional tobacco products for smoking.

Diese Richtlinien sind vom Bundesministerium für Gesundheit und Frauen zu genehmigen und von der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH auf deren Homepage zu veröffentlichen.

These guidelines must be approved by the Federal Ministry of Health and Women’s Affairs, and must be published on the homepage of the Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (Austrian Agency for Health and Food Safety).

Voraussetzungen der Bewertungsstelle

Requirements of the assessment body

§ 4. (1) For implementing practical tests, the assessment body shall dispose of suitable facilities (laboratories etc.).Paragraph 4, (1) For implementing practical tests, the assessment body shall dispose of suitable facilities (laboratories etc.).

1. (2)Absatz 2,Die Bewertungsstelle hat folgende Anforderungen zu erfüllen:

1. (2)Absatz 2,The assessment body shall meet the following requirements:

1. 1.Ziffer eins
   Unabhängigkeit von der Zulassungswerberin bzw. dem Zulassungswerber, der Herstellerin bzw. dem Hersteller, der Importeurin bzw. dem Importeur,

1. 1.Ziffer eins
   independence from the solicitor of the authorisation, the manufacturer, the importer,

1. 2.Ziffer 2
   durch Organisation und Arbeitsweise der Einrichtung zu gewährleisten, dass bei der Ausübung ihrer Tätigkeit Objektivität und Unparteilichkeit gewahrt sind,

1. 2.Ziffer 2
   Ensure through the organisation and operation of the facility that objectivity and impartiality are upheld in the pursuit of the activity,

1. 3.Ziffer 3
   das für die Durchführung der Prüftätigkeit erforderliche Fachwissen aufzuweisen,

1. 3.Ziffer 3
   exhibit the necessary technical expertise for carrying out the audit activity,

1. 4.Ziffer 4
   die Verfügbarkeit einer personellen, technischen und sachlichen Mindestausstattung sicherzustellen.

1. 4.Ziffer 4
   ensure the availability of human, technical and material minimum resources.

Prüfung und Zulassung von neuartigen Tabakerzeugnissen

Testing and authorisation of novel tobacco products

§ 5. (1) The Federal Minister of Health and Women’s Affairs is responsible for the decision regarding authorisation of novel tobacco products according to § 10a TNRSG. The Minister makes use of the assessment body established with the Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (Austrian Agency for Health and Food Safety) with regards to the technical examination and evaluation of the authorisation application.Paragraph 5, (1) The Federal Minister of Health and Women’s Affairs is responsible for the decision regarding authorisation of novel tobacco products according to Paragraph 10 a, TNRSG. The Minister makes use of the assessment body established with the Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (Austrian Agency for Health and Food Safety) with regards to the technical examination and evaluation of the authorisation application.

1. (2)Absatz 2,Die Zulassungswerberin bzw. der Zulassungswerber gemäß § 10a Abs. 1 TNRSG hat einen Antrag auf Zulassung beim Bundesministerium für Gesundheit und Frauen zu stellen, welcher direkt bei der Bewertungsstelle gemäß § 2 in elektronischer Form einzubringen ist. Zulassungswerberin bzw. Zulassungswerber kann nur sein, wer beabsichtigt, das zulassungsgegenständliche Produkt in Österreich in Verkehr zu bringen.Die Zulassungswerberin bzw. der Zulassungswerber gemäß Paragraph 10 a, Absatz eins, TNRSG hat einen Antrag auf Zulassung beim Bundesministerium für Gesundheit und Frauen zu stellen, welcher direkt bei der Bewertungsstelle gemäß Paragraph 2, in elektronischer Form einzubringen ist. Zulassungswerberin bzw. Zulassungswerber kann nur sein, wer beabsichtigt, das zulassungsgegenständliche Produkt in Österreich in Verkehr zu bringen.

1. (2)Absatz 2,The solicitor of the authorisation according to § 10a para. 1 TNRSG must make an application for authorisation with the Federal Ministry of Health and Women’s Affairs, which must be submitted in electronic form directly to the assessment body according to § 2. The solicitor of the authorisation may only be a person who intends on placing the product to be approved on the market in Austria.The solicitor of the authorisation according to Paragraph 10 a, para. 1 TNRSG must make an application for authorisation with the Federal Ministry of Health and Women’s Affairs, which must be submitted in electronic form directly to the assessment body according to Paragraph 2, The solicitor of the authorisation may only be a person who intends on placing the product to be approved on the market in Austria.

1. (3)Absatz 3,Mit dem Antrag auf Zulassung sind alle notwendigen Unterlagen und Informationen gemäß § 10a Abs. 2 TNRSG vorzulegen. Die übermittelten Unterlagen und Informationen müssen jedenfalls enthalten:Mit dem Antrag auf Zulassung sind alle notwendigen Unterlagen und Informationen gemäß Paragraph 10 a, Absatz 2, TNRSG vorzulegen. Die übermittelten Unterlagen und Informationen müssen jedenfalls enthalten:

1. (3)Absatz 3,With the application for authorisation, all necessary documents and information according to § 10a para. 2 TNRSG must be presented. The submitted documents and information shall at least include:With the application for authorisation, all necessary documents and information according to Paragraph 10 a, para. 2 TNRSG must be presented. The submitted documents and information shall at least include:

1. 1.Ziffer eins
   vollständiger Name oder Firmenbezeichnung und Anschrift;

1. 1.Ziffer eins
   complete name or corporate name and address;

1. 2.Ziffer 2
   Nachweis der Gewerbeberechtigung oder Befugnis der Zulassungswerberin bzw. des Zulassungswerbers;

1. 2.Ziffer 2
   proof of the business licence or authorisation of the solicitor of the application;

1. 3.Ziffer 3
   genaue Bezeichnung des Produktes (Type, Markenbezeichnung, Sorte etc.) und Verwendungszweck;

1. 3.Ziffer 3
   exact designation of the product (type, brand name, sort etc.) and intended use;

1. 4.Ziffer 4
   Herstellungsort;

1. 4.Ziffer 4
   place of manufacture;

1. 5.Ziffer 5
   Produktinformationen, die eine Prüfung möglich machen, wie insbesondere:

1. 5.Ziffer 5
   product information that makes an examination possible, such as in particular:

1. a)Litera a
   technische Angaben;

1. a)Litera a
   technical specifications;

1. b)Litera b
   Zweck und Anwendungsbereich;

1. b)Litera b
   intended use and scope of application;

1. c)Litera c
   Bedienungsanleitung (soweit zutreffend);

1. c)Litera c
   directions for use (where applicable);

1. d)Litera d
   Auflistung der allfälligen Inhalts- und Zusatzstoffe sowie Emissionen;

1. d)Litera d
   list of all possible ingredients and additives as well as emissions;

1. e)Litera e
   Angaben zu den Materialeigenschaften;

1. e)Litera e
   specifications on the material properties;

1. f)Litera f
   Referenzbetriebe (soweit vorhanden);

1. f)Litera f
   reference companies (if available);

1. 6.Ziffer 6
   Bezug nehmende aktuelle Gutachten, Prüfberichte oder wissenschaftliche Arbeiten;

1. 6.Ziffer 6
   related up-to-date expert reports, audit reports or scientific work;

1. 7.Ziffer 7
   Unterlagen zu Produktsicherheit und Qualitätssicherung sowie vorgesehene Maßnahmen dazu;

1. 7.Ziffer 7
   documents on product safety and quality assurance as well as planned measures for such;

1. 8.Ziffer 8
   Unterlagen über die Zulassung des Produktes in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union (soweit vorhanden).

1. 8.Ziffer 8
   documents regarding the authorisation of the product in another Member State of the European Union (if available).

1. (4)Absatz 4,Mit dem Antrag auf Zulassung ist auch ein Muster samt einem Etikett des neuartigen Tabakerzeugnisses zu übermitteln. Unter Etikett ist ein Hinweisschild, welches direkt am neuartigen Tabakerzeugnis oder auf der Verpackung des neuartigen Tabakerzeugnisses angebracht ist, zu verstehen.

1. (4)Absatz 4,A prototype including a label of the novel tobacco product must be submitted with the application for authorisation. A label denotes an informative sign that is affixed directly to the novel tobacco product or on the packaging of the novel tobacco product.

1. (5)Absatz 5,Änderungen in der Rechtspersönlichkeit der Zulassungswerberin bzw. des Zulassungswerbers sowie in der Ausgestaltung, Aufmachung, technischen oder inhaltlichen Spezifikation des zulassungsgegenständlichen Produktes sind dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen unverzüglich mitzuteilen.

1. (5)Absatz 5,Changes to the legal personality of the solicitor of the application or to the design, presentation, technical or content-related specifications of the product to be authorised shall be communicated to the Federal Ministry of Health and Women’s Affairs immediately.

1. (6)Absatz 6,Der Bewertungsstelle sind die für die Zulassung erforderlichen Unterlagen und auch ergänzende neue oder aktualisierte Informationen von der Zulassungswerberin bzw. dem Zulassungswerber vorzulegen. Werden diese Unterlagen binnen der von der Bewertungsstelle festzulegenden Frist nicht übermittelt, hat die Bundesministerin bzw. der Bundesminister für Gesundheit und Frauen die Vorlage anzuordnen.

1. (6)Absatz 6,The documents and any supplementary new or updated information required for the authorisation shall be presented to the assessment body by the solicitor of the authorisation. If these documents are not submitted within the period to be determined by the assessment body, the Federal Minister of Health and Women’s Affairs shall order the submission thereof.The documents and any supplementary new or updated information required for the authorisation shall be presented to the assessment body by the solicitor of the authorisation. römisch eins f these documents are not submitted within the period to be determined by the assessment body, the Federal Minister of Health and Women’s Affairs shall order the submission thereof.

1. (7)Absatz 7,Die Prüfung und Beurteilung des Zulassungsantrages durch die Bewertungsstelle hat anhand der Bestimmungen des TNRSG einschließlich der auf seiner Grundlage erlassenen Verordnungen, unter Anwendung von dem Stand der Technik entsprechenden wissenschaftlichen Methoden und Kriterien zu erfolgen.

1. (7)Absatz 7,The examination and evaluation of the application for authorisation by the assessment body shall take place according to the provisions of the TNRSG including the Ordinances issued based on the TNRSG, using state of the art scientific methods and criteria.

1. (8)Absatz 8,Die Bewertungsstelle hat das zulassungsgegenständliche Produkt zu bewerten und hierzu ein Gutachten zu erstellen. Das Ergebnis der Bewertung hat festzustellen, ob das Produkt bei bestimmungsgemäßer Verwendung den Anforderungen des TNRSG einschließlich der auf seiner Grundlage erlassenen Verordnungen entspricht oder nicht entspricht.

1. (8)Absatz 8,The assessment body shall evaluate the product to be authorised and provide an opinion on said product. The result of the evaluation shall determine whether the product complies or does not comply with the requirements of the TNRSG including the Ordinances issued based on the TNRSG when properly used.

1. (9)Absatz 9,Die Zulassung ist von der Bundesministerin bzw. dem Bundesminister für Gesundheit und Frauen zu erteilen bzw. zu versagen, wenn den Vorschriften des TNRSG einschließlich der auf seiner Grundlage erlassenen Verordnungen für das betroffene neuartige Tabakerzeugnis entsprochen bzw. nicht entsprochen wird. Der Entscheidung über die Erteilung oder Versagung der Zulassung durch die Bundesministerin bzw. den Bundesminister für Gesundheit und Frauen ist ein entsprechendes Gutachten bzw. eine entsprechende Feststellung der Bewertungsstelle zu Grunde zu legen.

1. (9)Absatz 9,The authorisation shall be issued/denied by the Federal Minister of Health and Women’s Affairs if the provisions of the TNRSG including the Ordinances issued based on the TNRSG for the novel tobacco product concerned are met/not met. The decision by the Federal Minister of Health and Women’s Affairs to issue or deny the authorisation shall be accompanied by a corresponding report or corresponding conclusion by the assessment body.

1. (10)Absatz 10,Die Zulassung ist von der Bundesministerin bzw. dem Bundesminister für Gesundheit und Frauen zu widerrufen, wenn festgestellt wird, dass das betroffene neuartige Tabakerzeugnis den Vorschriften des TNRSG einschließlich der auf seiner Grundlage erlassenen Verordnungen nicht mehr entspricht. Der Entscheidung der Bundesministerin bzw. des Bundesministers für Gesundheit und Frauen über den Widerruf der Zulassung ist ein entsprechendes Gutachten bzw. eine entsprechende Feststellung der Bewertungsstelle zu Grunde zu legen.

1. (10)Absatz 10,The authorisation shall be revoked by the Federal Minister of Health and Women’s Affairs if it is determined that the novel tobacco product in question no longer meets the provisions of the TNRSG including the Ordinances issued based on the TNRSG. The decision by the Federal Minister of Health and Women’s Affairs to revoke the authorisation shall be accompanied by a corresponding report or corresponding conclusion by the assessment body.

1. (11)Absatz 11,Vor Entscheidung über den Widerruf der Zulassung hat das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen den Hersteller bzw. die Herstellerin oder den Importeur bzw. die Importeurin des betreffenden neuartigen Tabakerzeugnisses über den Befund der Bewertungsstelle zu informieren. Die Hersteller bzw. die Herstellerinnen oder der Importeur bzw. die Importeurinnen können dem Bundeministerium für Gesundheit und Frauen innerhalb einer Frist von 30 Tagen ergänzende Stellungnahmen oder Zusatzinformationen dazu übermitteln. Das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen hat über den Widerruf einer Zulassung innerhalb von 30 Tagen nach Einlangen der Stellungnahme des Herstellers bzw. der Herstellerin oder des Importeurs bzw. der Importeurin des betreffenden neuartigen Tabakerzeugnisses zu entscheiden.

1. (11)Absatz 11,Before making a decision to revoke the authorisation, the Federal Ministry of Health and Women’s Affairs shall inform the manufacturer or the importer of the novel tobacco product in question of the findings of the assessment body. The manufacturers or the importers can submit supplementary opinions or additional information on the matter to the Federal Ministry of Health and Women’s Affairs within a period of 30 days. The Federal Ministry of Health and Women’s Affairs shall make a decision on the revocation of an authorisation within 30 days after receipt of the opinion of the manufacturer or the importer on the novel tobacco product in question.

Verschwiegenheit

Non-disclosure

§ 6. (1) The leader of the assessment body and the personnel entrusted with the examination of the authorisation application are obliged to observe the secrecy of all confidential information made known to them in the course of this activity.Paragraph 6, (1) The leader of the assessment body and the personnel entrusted with the examination of the authorisation application are obliged to observe the secrecy of all confidential information made known to them in the course of this activity.

1. (2)Absatz 2,Die Bewertungsstelle ist verpflichtet, den mit der Vollziehung des TNRSG betrauten Behörden die nötigen Auskünfte zu erteilen und von diesen allenfalls benötigte Unterlagen zur Verfügung zu stellen.

1. (2)Absatz 2,The assessment body is obliged to provide the authorities tasked with the fulfilment of the TNRSG with the necessary information and to place any documents required by these authorities at their disposal.

1. (3)Absatz 3,Alle von der Zulassungswerberin bzw. dem Zulassungswerber eingereichten Unterlagen, Aufzeichnungen und Informationen unterliegen der Geheimhaltung. Die vorgelegten Unterlagen bzw. Daten sind von der Bewertungsstelle für die Dauer von 10 Jahren aufzubewahren und, sofern sich aus anderen Bestimmungen nicht Abweichendes ergibt, nach Ablauf dieser Frist zu vernichten bzw. zu löschen.

1. (3)Absatz 3,All documents, records, and information submitted by the solicitor of the authorisation are subject to non-disclosure. The documents or data presented shall be preserved by the assessment body for a period of 10 years and, unless otherwise stipulated by other provisions, destroyed or deleted on expiry of this period.

Kostentragung

Bearing of costs

§ 7. The costs of the authorisation procedure shall be borne by the solicitor of the authorisation.Paragraph 7, The costs of the authorisation procedure shall be borne by the solicitor of the authorisation.

§ 8. This Ordinance enters into force at the end of the day on which the request is approved in the Federal Law Gazette.Paragraph 8, This Ordinance enters into force at the end of the day on which the request is approved in the Federal Law Gazette.