Kurztitel

Medizinproduktebetreiberverordnung

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 70 aus 2007, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 259 aus 2026,

Typ

römisch fünf

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 10

Inkrafttretensdatum

01.09.2026

Abkürzung

MPBV

Index

82/02 Gesundheitsrecht allgemein

Text

Implantatregister

Paragraph 10,

  1. Absatz eins,Die Betreiberin/Der Betreiber hat für alle implantierbaren Medizinprodukte der Klasse römisch zwei b und der Klasse römisch drei, mit Ausnahme solcher gemäß Artikel 18 Absatz 3, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017,, ein Implantatregister zu führen.
  2. Absatz 2,Das Implantatregister ist so zu führen, dass eine rasche Identifikation von implantierbaren Medizinprodukten und von Patientinnen und Patienten zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patientinnen und Patienten gewährleistet ist.
  3. Absatz 3,Das Implantatregister hat für jedes implantierbare Medizinprodukt gemäß Absatz eins, folgende Angaben zu enthalten:
    1. Ziffer eins
      UDI (sofern vorhanden) oder Bezeichnung, Art und Typ, Los-, Chargen- oder Seriennummer des implantierbaren Medizinproduktes,
    2. Ziffer 2
      Name, Anschrift und Kontaktdaten des Herstellers, und
    3. Ziffer 3
      Name, Anschrift und Kontaktdaten des Vertreibers.
  4. Absatz 3 a,Das Implantatregister hat für jedes implantierbare Medizinprodukt gemäß Absatz eins, nach dessen Implantation zusätzlich zu den Angaben gemäß Absatz 3, folgende Angaben zu enthalten:
    1. Ziffer eins
      Name und Sozialversicherungsnummer der Patientin/des Patienten,
    2. Ziffer 2
      Datum der Implantation,
    3. Ziffer 3
      Name der für die Implantation verantwortlichen Person,
    4. Ziffer 4
      Intervalle der nachfolgenden Kontrolluntersuchungen unter Bedachtnahme auf die Herstellerangaben, und
    5. Ziffer 5
      Verweildauer des implantierbaren Medizinproduktes im Körper der Patientin/des Patienten gemäß der vom Hersteller bereitgestellten Information.
  5. Absatz 4,Die für die Implantation eines Medizinproduktes verantwortliche Gesundheitseinrichtung hat die Daten nach Absatz 3 und 3 a zu dokumentieren und 30 Jahre nach der Implantation aufzubewahren.
  6. Absatz 5,Die für die Implantation verantwortliche Gesundheitseinrichtung hat die Daten gemäß Absatz 3 und 3 a der Patienteninformation gemäß Paragraph 50, Absatz 2, des Medizinproduktegesetzes 2021 beizufügen.
  7. Absatz 6,Für das Implantatregister sind alle Datenträger inklusive Papierform zulässig, die die Verfügbarkeit der in Absatz 3 und 3 a genannten Angaben während der Dauer der Aufbewahrungsfrist sicherstellen.

Zuletzt aktualisiert am

28.08.2026

Gesetzesnummer

20005279

Dokumentnummer

NOR40280580