Inhaltsverzeichnis

Art / Paragraph

Gegenstand / Bezeichnung

Artikel 1
Medizinproduktegesetz 2021Artikel 1, Medizinproduktegesetz 2021

Allgemeine Bestimmungen

§ 1.Paragraph eins,

Anwendungsbereich

§ 2.Paragraph 2,

Zuständige Behörde

§ 3.Paragraph 3,

Begriffsbestimmungen

§ 4.Paragraph 4,

Begriffsbestimmungen betreffend klinische Prüfungen und Leistungsstudien

§ 5.Paragraph 5,

Anforderungen an Medizinprodukte

§ 7.Paragraph 7,

Sprachanforderungen

§ 8.Paragraph 8,

Sonderanfertigungen

§ 9.Paragraph 9,

Herstellung und Verwendung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen (In-House Produkte)

2. Abschnitt
Abgrenzung, Ausnahmeregelungen2. Abschnitt, Abgrenzung, Ausnahmeregelungen

§ 10.Paragraph 10,

Feststellungsverfahren

§ 11.Paragraph 11,

Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirat

§ 12.Paragraph 12,

Ausnahmegenehmigungen im Interesse des Gesundheitsschutzes

3. Abschnitt
Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und nichtinterventionelle Studien3. Abschnitt, Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und nichtinterventionelle Studien

§ 13.Paragraph 13,

Allgemeine Bestimmungen

§ 14.Paragraph 14,

Ethikkommissionen

§ 17.Paragraph 17,

Multizentrische klinische Prüfungen und Kombinationsstudien

§ 18.Paragraph 18,

Verfahren der Ethikkommissionen

§ 21.Paragraph 21,

Beurteilungszuständigkeit der Ethikkommissionen

§ 22.Paragraph 22,

Unerwünschte Ereignisse

§ 23.Paragraph 23,

Verfahren des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen

§ 24.Paragraph 24,

Wesentliche Änderungen

§ 25.Paragraph 25,

Schutz spezifischer Personengruppen

§ 26.Paragraph 26,

Verschuldensunabhängige Versicherung

§ 27.Paragraph 27,

Datenschutz

§ 28.Paragraph 28,

Kontaktstelle für Prüfungsteilnehmer

§ 29.Paragraph 29,

Prüfer

§ 30.Paragraph 30,

Sponsor

§ 31.Paragraph 31,

Qualitätskontrolle und Qualitätsmanagement

§ 32.Paragraph 32,

Dringend gebotene Sicherheitsmaßnahmen

§ 34.Paragraph 34,

Sanktionen

§ 35.Paragraph 35,

Nichtinterventionelle Studien

§ 36.Paragraph 36,

Leistungsstudien

4. Abschnitt
Registrierung und Überwachung4. Abschnitt, Registrierung und Überwachung

§ 37.Paragraph 37,

Registrierung

§ 38.Paragraph 38,

Überwachung

§ 39.Paragraph 39,

Überwachung von Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsstellen

5. Abschnitt
Meldepflichten, Bewertung von Meldungen, Untersuchungen5. Abschnitt, Meldepflichten, Bewertung von Meldungen, Untersuchungen

§ 40.Paragraph 40,

Meldepflichten

§ 41.Paragraph 41,

Bewertung von Meldungen und Untersuchungen

§ 42.Paragraph 42,

Haftung

§ 43.Paragraph 43,

Schutz vor Risiken

6. Abschnitt
Register, Verfolgbarkeit von Medizinprodukten6. Abschnitt, Register, Verfolgbarkeit von Medizinprodukten

§ 45.Paragraph 45,

Herzschrittmacher-, ICD-, Looprecorder-Register

§ 46.Paragraph 46,

Weitere Implantatregister

§ 47.Paragraph 47,

Verfolgbarkeit von Medizinprodukten

7. Abschnitt

§ 48.Paragraph 48,

Medizinprodukteberater

8. Abschnitt
Errichten, Betreiben, Anwenden, Instandhalten und das weitere Bereitstellen auf dem Markt von Medizinprodukten8. Abschnitt, Errichten, Betreiben, Anwenden, Instandhalten und das weitere Bereitstellen auf dem Markt von Medizinprodukten

§ 49.Paragraph 49,

Allgemeine Anforderungen

§ 50.Paragraph 50,

Betreiben, Anwenden

§ 51.Paragraph 51,

Informationen für Anwender

§ 52.Paragraph 52,

Einweisung des Personals

§ 53.Paragraph 53,

Bestandsverzeichnis

§ 54.Paragraph 54,

Instandhaltung von Medizinprodukten

§ 56.Paragraph 56,

Wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen von Medizinprodukten

§ 58.Paragraph 58,

Auswertung und Dokumentation der Prüfungen, Gerätedatei

§ 59.Paragraph 59,

Eignung für Prüfungen

§ 60.Paragraph 60,

Vermeidung von Gefährdungen

§ 61.Paragraph 61,

Verordnungsermächtigung

9. Abschnitt
Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten9. Abschnitt, Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten

§ 65.Paragraph 65,

Besondere Regelungen für den Betrieb

10. Abschnitt
Vertrieb10. Abschnitt, Vertrieb

§ 66.Paragraph 66,

Abgabe und Verschreibung von Medizinprodukten

11. Abschnitt
Werbung für Medizinprodukte11. Abschnitt, Werbung für Medizinprodukte

§ 70.Paragraph 70,

Allgemeine Anforderungen

§ 71.Paragraph 71,

Verbraucherwerbung

§ 75.Paragraph 75,

Fachwerbung

12. Abschnitt
Datenschutz12. Abschnitt, Datenschutz

§ 77.Paragraph 77,

Geheimhaltungspflicht und automationsunterstützter Datenverkehr

13. Abschnitt
Verwaltungsstrafbestimmungen13. Abschnitt, Verwaltungsstrafbestimmungen

14. Abschnitt
Krisensituationen14. Abschnitt, Krisensituationen

§ 81.Paragraph 81,

Sonderbestimmungen im Zusammenhang mit Krisensituationen

15. Abschnitt
Übergangs- und Schlussbestimmungen15. Abschnitt, Übergangs- und Schlussbestimmungen

§ 82.Paragraph 82,

Medizinprodukte

§ 84.Paragraph 84,

In-vitro-Diagnostika

§ 86.Paragraph 86,

Benannte Stellen

§ 87.Paragraph 87,

Mitwirkung von Organen des öffentlichen Sicherheitsdienstes

§ 88.Paragraph 88,

Verweise

§ 90.Paragraph 90,

Gleichbehandlung

§ 91.Paragraph 91,

Inkrafttreten, Außerkrafttreten

§ 93.Paragraph 93,

Vollziehung