Kurztitel

Vet-Fernabsatz-V

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 31 aus 2025,

Typ

V

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 10,

Inkrafttretensdatum

01.03.2025

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel; 82/05 Lebensmittelrecht

Text

Dokumentation

Paragraph 10,

  1. Absatz einsJede bzw. jeder Abgabeberechtigte, die bzw. der Veterinärarzneispezialitäten durch Fernabsatz abgibt, muss über ein ihrem bzw. seinem Tätigkeitsbereich entsprechendes Dokumentationssystem einschließlich einem System zur Erstellung, Überarbeitung und Genehmigung von Dokumenten verfügen.
  2. Absatz 2Unbeschadet der in den Paragraphen 4, Absatz 3,, 5 Absatz 6 und 6 Absatz 2, vorgesehenen Dokumentationspflichten sind über jede im Fernabsatz abgegebene Veterinärarzneispezialität Aufzeichnungen zu führen, die folgende Mindestangaben zu enthalten haben:
    1. Ziffer eins
      das Datum der Versendung,
    2. Ziffer 2
      Name und pharmazeutische Form der Veterinärarzneispezialität,
    3. Ziffer 3
      die Chargennummer,
    4. Ziffer 4
      die abgegebene Menge,
    5. Ziffer 5
      Name und Adresse der Kundin bzw. des Kunden und gegebenenfalls einer Person gemäß Paragraph 3, Absatz 4, Ziffer 6,, der die Sendung ausgefolgt wurde,
    6. Ziffer 6
      Datum der Ausfolgung oder gegebenenfalls ein Vermerk, sofern die Sendung endgültig nicht ausgefolgt werden konnte, und
    7. Ziffer 7
      gegebenenfalls Name und Adresse des mit der Beförderung und Lieferung beauftragten Logistikunternehmens.
  3. Absatz 3Sofern die Aufzeichnungen mit Hilfe der elektronischen Datenverarbeitung geführt werden, müssen die Aufzeichnungen gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 910/2014 über elektronische Identifizierung und Vertrauensdienste für elektronische Tranksaktionen im Binnenmarkt und zur Aufhebung der Richtlinie 1999/93/EG, ABl. Nr. L 257 vom 28.8.2014 Sitzung 73, in der Fassung der Berichtigung ABl. Nr. L 23 vom 29.01.2015 Sitzung 19 (eIDAS-VO) in der jeweils geltenden Fassung, gemäß Artikel 3, Ziffer 10, der eIDAS-VO signiert sein. Die mit solchen Systemen gespeicherten Daten müssen während ihrer Aufbewahrungsfrist jederzeit in lesbarer Form verfügbar gemacht werden können und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf dessen Verlangen vorgelegt werden.
  4. Absatz 4Alle Aufzeichnungen sind mindestens fünf Jahre ab der letzten datierten Unterschrift aufzubewahren.

Zuletzt aktualisiert am

03.03.2025

Gesetzesnummer

20012841

Dokumentnummer

NOR40268569