Kurztitel

Vet-Fernabsatz-V

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 31 aus 2025,

V

Paragraph 4,

01.03.2025

82/04 Apotheken, Arzneimittel; 82/05 Lebensmittelrecht

Absatz einsJede bzw. jeder Abgabeberechtigte, die bzw. der Veterinärarzneispezialitäten durch Fernabsatz abgibt, muss ein wirksames und funktionstüchtiges System der pharmazeutischen Qualitätssicherung entsprechend dem Umfang der durchgeführten Tätigkeit betreiben.
Absatz 2Durch das pharmazeutische Qualitätssicherungssystem ist insbesondere sicherzustellen, dass
1. Ziffer eins
  die Veterinärarzneispezialität zur Versendung geeignet ist,
2. Ziffer 2
  die zu versendende Veterinärarzneispezialität so verpackt, transportiert und geliefert wird, dass ihre Qualität und Wirksamkeit nachweislich nicht beeinträchtigt wird,
3. Ziffer 3
  für den Fall von bekannt gewordenen Beanstandungen diese systematisch aufgezeichnet und überprüft werden,
4. Ziffer 4
  ein System zur Sendungsverfolgung besteht, und
5. Ziffer 5
  eine Transportversicherung abgeschlossen wird.
Absatz 3Jede bzw. jeder Abgabeberechtigte, die bzw. der Veterinärarzneispezialitäten durch Fernabsatz abgibt, muss über ein Qualitätsrisikomanagement verfügen. Die Auswirkungen der Ergebnisse aus diesem Prozess, welche die Qualität der Veterinärarzneispezialitäten beeinflussen können, sind zu überwachen. Anschließend sind gegebenenfalls Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen zu ergreifen. Im Rahmen des Qualitätsrisikomanagements müssen entsprechende Aufzeichnungen geführt und in den Betriebsräumen der bzw. des Abgabeberechtigten aufbewahrt werden.

Korrekturmaßnahme

03.03.2025

20012841

NOR40268563