Kurztitel

Tierarzneimittelbetriebsordnung

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 10 aus 2025,

Typ

V

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 11,

Inkrafttretensdatum

29.01.2025

Abkürzung

TAMBO

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

4. Abschnitt
Betriebsräume und Ausrüstung

Betriebsräume

Paragraph 11,

  1. Absatz einsDie Betriebsräume müssen sich in einem ordnungsgemäßen baulichen Zustand befinden und für die im Betrieb zu verrichtenden Arbeiten jeweils geeignet und in hinreichender Anzahl und Größe vorhanden sein, so dass eine dem jeweiligen Stand der Wissenschaft entsprechende Herstellung, Kontrolle oder Lagerung von Tierarzneimitteln gewährleistet sind. Für die Herstellung, Kontrolle oder Lagerung von Tierarzneimitteln sind jeweils gesonderte Betriebsräume vorzusehen. Diese sind durch geeignete Maßnahmen vor dem Zutritt unbefugter Personen zu schützen.
  2. Absatz 2Die Betriebsräume müssen für einen bestimmten Verwendungszweck gewidmet sein. Betriebsräume dürfen nicht widmungswidrig verwendet werden. Der Verwendungszweck der einzelnen Betriebsräume ist in einem Raumwidmungsplan festzulegen, der im Betrieb aufliegen muss.
  3. Absatz 3Die Betriebsräume sind so anzuordnen, dass ein geordneter, übersichtlicher und reibungsloser Ablauf sämtlicher Arbeitsgänge gewährleistet ist. Auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements ist zu gewährleisten, dass die Betriebsräume so ausgelegt, gestaltet und genutzt werden, dass das Risiko von Fehlern minimal ist.
  4. Absatz 4Eine gründliche Reinigung und Instandhaltung muss möglich sein, um Verunreinigungen, Kreuzkontaminationen, Verwechslungen und ganz allgemein jeden die Qualität des Produktes beeinträchtigenden Effekt zu vermeiden. Betriebsräume, die zur Verwendung für hinsichtlich der Produktqualität kritische Herstellungsvorgänge bestimmt sind, müssen hinsichtlich ihrer Eignung überprüft werden und sind einer Qualifizierung zu unterziehen.
  5. Absatz 5Beleuchtung, Beheizung, Belüftung und Klimatisierung der Betriebsräume müssen den jeweiligen Erfordernissen der durchzuführenden Arbeitsgänge und den Anforderungen an die Qualität der Tierarzneimittel entsprechen. Falls die Luft für Betriebsräume, die der Herstellung dienen, rezirkuliert wird, sind Maßnahmen zu ergreifen, die eine Kontamination oder Kreuzkontamination verhindern.
  6. Absatz 6Eine Verwendung der im Absatz eins, genannten Betriebsräume für die Herstellung anderer Produkte als Tierarzneimittel darf nur nach Maßgabe einer gemäß Paragraph 30, Absatz eins, TAMG erteilten Bewilligung und, sofern auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements erforderlich, nur in zeitlicher Trennung von der Tierarzneimittelherstellung erfolgen.
  7. Absatz 7Arbeitsvorgänge innerhalb der im Absatz eins, genannten Betriebsräume sind zur Verhinderung von Verunreinigungen und Verwechslungen in spezifisch zugeordneten Bereichen von angemessener Größe vorzunehmen, insbesondere für:
    1. Ziffer eins
      Eingang, Identifikation, Lagerung oder Quarantänelagerung und Sperre von Ausgangsmaterial, Zwischenprodukten, Bulkware, Endprodukten oder Verpackungsmaterial während der Probenahme, Prüfung und Untersuchung durch das Kontrolllabor,
    2. Ziffer 2
      Aufbewahrung von zurückgewiesenem Ausgangs- oder Verpackungsmaterial, zurückgewiesenen Zwischen- oder Endprodukten oder zurückgewiesener Bulkware,
    3. Ziffer 3
      Herstellung (jeweils für Arzneiformgebung und Verpackung),
    4. Ziffer 4
      Lagerung oder Quarantänelagerung von Fertigprodukten,
    5. Ziffer 5
      Laborprüfungen für die Qualitätskontrolle, und
    6. Ziffer 6
      Bürotätigkeiten.
  8. Absatz 8Räume oder Behältnisse, in denen Tiere gehalten werden, insbesondere Tierstallungen, dürfen mit den Betriebsräumen nicht direkt in Verbindung stehen. Es müssen zweckentsprechende Einrichtungen zur Tierhaltung, wie leicht zu reinigende und zu desinfizierende Käfige, abwaschbare Wände und Fußböden sowie eine von den übrigen Räumlichkeiten der Betriebsanlage gesonderte Be- und Entlüftung und eine Quarantänemöglichkeit vorhanden sein.

Schlagworte

Ausgangsmaterialcharge, Verpackungsmaterialcharge, Zwischenprodukt, Belüftung

Zuletzt aktualisiert am

03.02.2025

Gesetzesnummer

20012828

Dokumentnummer

NOR40268266