Kurztitel

Vet-FachinformationsV

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 10 aus 2025,

V

Paragraph 13,

29.01.2025

VetFIV

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Absatz einsDie pharmakologischen Angaben im Sinne des Artikel 35, Absatz eins, Litera d, Sub-Litera, i bis iii der Verordnung (EU) 2019/6 umfassen Aussagen über
1. Ziffer eins
  die Wirkstoffgruppe nach dem anatomisch-therapeutisch-chemikalischen Veterinärcode („ATCvet Code“),
2. Ziffer 2
  pharmakologische Angaben hinsichtlich den Wirkungsmechanismus, sofern dieser bekannt ist, und
3. Ziffer 3
  jene pharmakodynamischen Wirkungen, die im Hinblick auf eine sichere und zweckdienliche Anwendung von Bedeutung sind,
4. Ziffer 4
  pharmakokinetischen Angaben über die allgemeinen Merkmale des Wirkstoffes im Hinblick auf
  1. Litera a
    Absorption,
  2. Litera b
    Verteilung,
  3. Litera c
    Metabolisierung und
  4. Litera d
    Ausscheidung, sowie
  5. Litera e
    die Merkmale der Zieltierart, für die die Veterinärarzneispezialität bestimmt ist, über Besonderheiten im Zusammenhang mit bestimmten Begleitumständen der Anwendung sowie über jeden bekannten Zusammenhang zwischen Plasma/Blutkonzentration und therapeutischer Wirkung und Nebenwirkung,
  6. Litera f
    falls zutreffend, sind hier Angaben zur Umweltverträglichkeit, die für die Umwelt von besonderer Bedeutung sind, anzuführen.
Absatz 2Bei immunologischen Veterinärarzneispezialitäten sind anstelle Absatz eins, Ziffer 2 und Ziffer 3, immunologische Angaben zu machen.

03.02.2025

20012824

NOR40268188