Kurztitel

Vet-FachinformationsV

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 10 aus 2025,

Typ

V

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 8,

Inkrafttretensdatum

29.01.2025

Abkürzung

VetFIV

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode

Paragraph 8,

Die Angaben zur Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation bzw. Legeperiode im Sinne des Artikel 35, Absatz eins, Litera c, Sub-Litera, v, i, i, der Verordnung (EU) 2019/6 haben insbesondere Aussagen zu umfassen über

  1. Ziffer eins
    die Schlussfolgerungen aus nichtklinischen Reproduktions- und Fertilitätsstudien sowie entsprechende klinische Erfahrungen,
  2. Ziffer 2
    das Risiko in bestimmten Zeiten der Trächtigkeit unter Bezugnahme auf eine Bewertung im Sinne der Ziffer eins,, und
  3. Ziffer 3
    die Möglichkeit der Anwendung der Veterinärarzneispezialität an weiblichen reproduktionsfähigen und trächtigen Tieren und Tieren während der Laktation bzw. Legeperiode.

Schlagworte

Reproduktionsstudie

Zuletzt aktualisiert am

03.02.2025

Gesetzesnummer

20012824

Dokumentnummer

NOR40268183