Kurztitel

Fernabsatz-Verordnung

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 105 aus 2015, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 10 aus 2025,

Typ

V

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 10,

Inkrafttretensdatum

29.01.2025

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel; 82/05 Lebensmittelrecht

Text

Dokumentation

Paragraph 10,

  1. Absatz einsJede Apotheke, die Arzneispezialitäten durch Fernabsatz abgibt, muss über ein ihrem Tätigkeitsbereich entsprechendes Dokumentationssystem einschließlich einem System zur Erstellung, Überarbeitung und Genehmigung von Dokumenten verfügen.
  2. Absatz 2Unbeschadet der in den Paragraphen 4, Absatz 3,, 5 Absatz 6 und 6 Absatz 2, vorgesehenen Dokumentationspflichten sind über jede im Fernabsatz abgegebene Arzneispezialität Aufzeichnungen zu führen, die folgende Mindestangaben zu enthalten haben:
    1. Ziffer eins
      das Datum der Versendung oder Hinterlegung,
    2. Ziffer 2
      Name und pharmazeutische Form der Arzneispezialität,
    3. Ziffer 3
      die Menge,
    4. Ziffer 4
      Name und Adresse der Kundin/des Kunden und gegebenenfalls einer Person gemäß Paragraph 3, Absatz 4, Ziffer 6,, der die Sendung ausgefolgt wurde,
    5. Ziffer 5
      Datum der Ausfolgung oder gegebenenfalls ein Vermerk, sofern die Arzneispezialität endgültig nicht ausgefolgt werden konnte, und
    6. Ziffer 6
      gegebenenfalls Name und Adresse des mit der Beförderung und Lieferung beauftragten Logistikunternehmens.
  3. Absatz 3Sofern die Aufzeichnungen mit Hilfe der elektronischen Datenverarbeitung geführt werden, müssen die Aufzeichnungen gemäß den Bestimmungen des Signaturgesetzes, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 190 aus 1999,, in der jeweils geltenden Fassung, digital signiert sein. Die mit solchen Systemen gespeicherten Daten müssen während ihrer Aufbewahrungsfrist jederzeit in lesbarer Form verfügbar gemacht werden können und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf dessen Verlangen vorgelegt werden.
  4. Absatz 4Alle Aufzeichnungen sind mindestens fünf Jahre ab der letzten datierten Unterschrift aufzubewahren.

Zuletzt aktualisiert am

03.02.2025

Gesetzesnummer

20009158

Dokumentnummer

NOR40268138