Kurztitel

Pharmakovigilanz-Verordnung 2013

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 299 aus 2013, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 10 aus 2025,

Typ

V

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 9,

Inkrafttretensdatum

29.01.2025

Abkürzung

PhVO 2013

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Form der Meldungen

Paragraph 9,

  1. Absatz einsMeldungen nach dieser Verordnung sind grundsätzlich elektronisch über die Home-Page des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen zu übermitteln. Ist eine Übermittlung auf elektronischem Weg nicht möglich, sind die Meldungen mittels der in Absatz 4, genannten Formblätter zu übermitteln. Meldungen durch Inhaber einer Registrierung einer apothekeneigenen Arzneispezialität haben den allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen zu entsprechen.
  2. Absatz 2Meldungen durch Meldepflichtige gemäß Paragraph 3, sind nach Maßgabe der technischen Möglichkeiten elektronisch über die Home-Page des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder mittels der in Absatz 3, genannten Formblätter zu übermitteln.
  3. Absatz 3Die Formblätter für Meldungen durch Meldepflichtige gemäß Paragraph 3, sind vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf dessen Website zu veröffentlichen.
  4. Absatz 4Die Formblätter für Meldungen durch Inhaber einer Registrierung einer apothekeneigenen Arzneispezialität sind vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf dessen Website zu veröffentlichen. Für Einzelfallmeldungen kann an Stelle des Formblattes „Firmenmeldung“ auch ein Meldeformular des „Council for International Organisations of Medical Sciences“ (CIOMS) verwendet werden.
  5. Absatz 5Ist eine Meldung auf elektronischem Weg nicht möglich und stehen die in Absatz 3 und 4 genannten Formblätter nicht zur Verfügung, ist die Meldung zunächst formlos vorzunehmen. Die elektronische Meldung, das ausgefüllte Formblatt oder das Meldeformular des CIOMS ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ehestens nachträglich zu übermitteln

Zuletzt aktualisiert am

03.02.2025

Gesetzesnummer

20008606

Dokumentnummer

NOR40268111