Kurztitel

Arzneimittelbetriebsordnung 2009

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 324 aus 2008, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 10 aus 2025,

Typ

V

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 4 b,

Inkrafttretensdatum

29.01.2025

Abkürzung

AMBO 2009

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Einfuhr von Wirkstoffen für Arzneimittel

Paragraph 4 b,

  1. Absatz einsWirkstoffe für Arzneimittel dürfen aus Drittländern nur unter folgenden Voraussetzungen eingeführt werden:
    1. Ziffer eins
      die Wirkstoffe wurden nach Standards hergestellt, die den von der Europäischen Union festgelegten Standards der Guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe mindestens gleichwertig sind, und
    2. Ziffer 2
      den Wirkstoffen liegt eine schriftliche Bestätigung der zuständigen Behörde des Ausfuhrlandes bei, dass
    3. Litera a
      die Standards, die für den Herstellerbetrieb gelten, in dem dieser Wirkstoff hergestellt wird, den von der Europäischen Union festgelegten Standards der Guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe mindestens gleichwertig sind,
    4. Litera b
      dieser Herstellerbetrieb regelmäßigen strengen und transparenten Kontrollen und Maßnahmen zur wirksamen Durchsetzung der Guten Herstellungspraxis unterliegt, einschließlich wiederholter und unangekündigter Inspektionen, durch die gewährleistet wird, dass die öffentliche Gesundheit mindestens in gleichem Maße wie in der Europäischen Union geschützt wird, und
    5. Litera c
      falls Verstöße festgestellt wurden, Informationen zu solchen Verstößen vom Ausfuhrland unverzüglich an die Europäische Union weitergeleitet werden.
  2. Absatz 2Das Erfordernis einer schriftlichen Bestätigung gemäß Absatz eins, Ziffer 2, gilt nicht, wenn das Ausfuhrland in der von der Europäischen Kommission veröffentlichten Liste gemäß Artikel 111 b, der Richtlinie 2001/83/EG angeführt ist. Absatz eins, Ziffer 2, gilt unbeschadet der Verpflichtung gemäß Paragraph 9 a, Absatz eins, Ziffer 11 a, des Arzneimittelgesetzes.
  3. Absatz 3Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann, wenn dies notwendig ist, um die Verfügbarkeit von Arzneimitteln sicher zu stellen, die Anwendung des Erfordernisses einer schriftlichen Bestätigung gemäß Absatz eins, Ziffer 2, für einen Zeitraum aussetzen, der nicht über die Geltungsdauer des Zertifikats über die Gute Herstellungspraxis hinausreicht, wenn ein Herstellerbetrieb eines Drittlandes, der einen zur Ausfuhr bestimmten Wirkstoff herstellt, von einem Mitgliedstaat inspiziert und seine Einhaltung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe festgestellt wurde. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat – sofern von der Möglichkeit einer solchen Aussetzung Gebrauch gemacht wird – die Europäische Kommission davon in Kenntnis zu setzen.

Zuletzt aktualisiert am

31.01.2025

Gesetzesnummer

20005989

Dokumentnummer

NOR40268093