Kurztitel

Bestandsspezifische Impfstoffe - Betriebsordnung

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 248 aus 2010, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 10 aus 2025,

Typ

V

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 4,

Inkrafttretensdatum

29.01.2025

Abkürzung

BIBO

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Herstellungsleiterin/Herstellungsleiter

Paragraph 4,

  1. Absatz einsFür jeden Betrieb, in dem bestandsspezifische Impfstoffe hergestellt werden, ist eine Herstellungsleiterin/ein Herstellungsleiter zu bestellen.
  2. Absatz 2Die Herstellungsleiterin/Der Herstellungsleiter muss
    1. Ziffer eins
      in einer Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) oder in der Schweiz ein Studium der Veterinärmedizin, Human- oder Zahnmedizin, Biologie, Mikrobiologie oder Pharmazie erfolgreich abgeschlossen haben, und
    2. Ziffer 2
      danach eine mindestens zweijährige qualifizierte Herstellungstätigkeit in einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz auf dem Gebiet der veterinärmedizinischen Mikrobiologie
      1. Litera a
        an einer Universität, oder
      2. Litera b
        in einem staatlich autorisierten oder zugelassenen privaten mikrobiologischen Labor, oder
      3. Litera c
        in einem oder mehreren Unternehmen, denen eine Bewilligung zur Herstellung von Veterinärimpfstoffen und Sera erteilt wurde,
        ausgeübt haben.
  3. Absatz 3Sofern in einem Betrieb die fertig inaktivierten bestandsspezifischen Impfstoffe nur abgefüllt, abgepackt oder gekennzeichnet werden, ist die theoretische und praktische Qualifikation einer Herstellungsleiterin/eines Herstellungsleiters gemäß Paragraph 8, der Tierarzneimittelbetriebsordnung (TAMBO), Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 10 aus 2025,, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 324 aus 2008,, ausreichend.
  4. Absatz 4Der Herstellungsleiterin/Dem Herstellungsleiter obliegt insbesondere:
    1. Ziffer eins
      die Sicherstellung, dass die bestandsspezifischen Impfstoffe gemäß den entsprechenden Anweisungen hergestellt und gelagert werden, um die erforderliche Qualität zu erhalten,
    2. Ziffer 2
      die Genehmigung der Anweisungen für die Herstellungsvorgänge und die Sicherstellung, dass diese genau eingehalten werden,
    3. Ziffer 3
      die Kontrolle der Räumlichkeiten und der Ausrüstung sowie die Kontrolle der erforderlichen Wartung,
    4. Ziffer 4
      die Sicherstellung, dass die notwendigen Validierungen durchgeführt werden, und
    5. Ziffer 5
      die Sicherstellung, dass die erforderliche anfängliche und fortlaufende Schulung des Personals durchgeführt und entsprechend den jeweiligen Erfordernissen angepasst wird.
  5. Absatz 5Eine Personalunion von Herstellungsleiterin/Herstellungsleiter und Kontrolllaborleiterin/Kontrolllaborleiter ist nicht zulässig.

Schlagworte

Humanmedizin

Zuletzt aktualisiert am

31.01.2025

Gesetzesnummer

20006874

Dokumentnummer

NOR40268070