Kurztitel

Fachinformationsverordnung 2008

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 175 aus 2008, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 10 aus 2025,

V

Paragraph 7,

29.01.2025

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Absatz einsDie Fachinformation hat die Bezeichnung der Arzneispezialität zu enthalten. Diese besteht aus dem Namen der Arzneispezialität, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform und gegebenenfalls dem Hinweis, ob sie zur Anwendung an Säuglingen, Kindern oder Erwachsenen bestimmt ist.
Absatz 2Der Name der Arzneispezialität ist entweder ein nicht zu Verwechslungen mit dem gebräuchlichen Namen führender Phantasiename oder ein gebräuchlicher oder wissenschaftlicher Name in Verbindung mit einem Warenzeichen oder dem Namen des Zulassungsinhabers bzw. des Registrierungsinhabers. Der Name des Zulassungsinhabers bzw. des Registrierungsinhabers kann auch abgekürzt werden.
Absatz 3Die Bezeichnung der Arzneispezialität ist so zu wählen, dass sie einen für die Arzneimittelsicherheit ausreichenden Informationsgehalt aufweist und nicht zur Verwechslung oder Irreführung geeignet ist.
Absatz 4Die Stärke der Arzneispezialität ist je nach Darreichungsform der Wirkstoffanteil pro Dosierungs-, Volumens- oder Gewichtseinheit.
Absatz 5Die Darreichungsform stellt die Arzneiform dar, also jene Zubereitung, in welcher der oder die Wirkstoff(e) in Verkehr gebracht wird (werden).
Anmerkung, Absatz 6, aufgehoben durch Artikel 18, Ziffer 3,, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 10 aus 2025,)

Dosierungseinheit, Volumenseinheit

31.01.2025

20005828

NOR40268059