Kurztitel

Gebrauchsinformationsverordnung 2008

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 176 aus 2008, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 10 aus 2025,

V

Paragraph 11,

29.01.2025

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Absatz einsBei Arzneispezialitäten, die auf Grund ihrer besonderen Beschaffenheit Maßnahmen im Hinblick auf ihre zweckdienliche oder sichere Anwendung erfordern, hat die Gebrauchsinformation entsprechende Warnhinweise oder Hinweise auf Applikationsmittel zu enthalten. Das sind insbesondere
1. Ziffer eins
  Warnungen, die auf mögliche Schädigungen oder Gefährdungen des Lebens oder der Gesundheit oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen oder Folgen hinweisen, die
  1. Litera a
    bei bestimmungsgemäßer Anwendung der Arzneispezialität,
  2. Litera b
    bei Nichtbeachtung der Angaben in der Gebrauchsinformation, oder
  3. Litera c
    durch die Beeinflussung einer Diagnose als Folge der Anwendung der Arzneispezialität
  auftreten können, und
2. Ziffer 2
  Vorsichtsgebote und -maßnahmen zur Vermeidung von Schädigungen oder Gefährdungen des Lebens oder der Gesundheit .
Absatz 2Bei den Angaben gemäß Absatz eins, sind besondere Tätigkeiten des Verbrauchers, bestimmte Verbrauchergruppen, besondere Zustände oder Funktionsstörungen des Verbrauchers zu berücksichtigen.

Vorsichtsmaßnahme

31.01.2025

20005829

NOR40268052