Kurztitel

Kennzeichnungsverordnung 2008

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 174 aus 2008, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 10 aus 2025,

V

Paragraph 14,

29.01.2025

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Absatz einsArzneispezialitäten, die auf Grund ihrer besonderen Beschaffenheit Maßnahmen im Hinblick auf ihre zweckdienliche oder sichere Anwendung erfordern, sind durch entsprechende Anwendungs- oder Warnhinweise zu kennzeichnen.
Absatz 2Ist eine Arzneispezialität durch den Apotheker, Arzt oder Zahnarzt gebrauchsfertig zu machen, hat der Hinweis zu lauten: „Die Zubereitung hat durch den Apotheker oder Arzt zu erfolgen“. Diesem ist die Aufschrift: „Gebrauchsfertig gemacht am/um:“ und die Angabe „Nach Zubereitung innerhalb von ... Stunden/Tagen/Monaten zu verwenden“ anzufügen.
Absatz 3Ist eine Arzneispezialität durch den Verbraucher nach dem ersten Öffnen gebrauchsfertig zu machen, hat der Hinweis gegebenenfalls zu lauten: „Gebrauchsfertig gemacht am/um:“. Diesem ist die Aufschrift: „Nach Zubereitung innerhalb von ... Stunden/Tagen/Monaten zu verwenden“ anzufügen.
Absatz 4Besondere Warnhinweise, die entsprechend Artikel 65, Litera a, der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinien 2004/24/EG und 2004/27/EG in die Gebrauchsinformation aufzunehmen sind, sind nach den Vorgaben des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen auch in der Kennzeichnung anzugeben.

Anwendungshinweis

31.01.2025

20005827

NOR40268045