Kurztitel

Leit-Ethikkommissions-Verordnung

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 214 aus 2004, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 327 aus 2024,

Typ

römisch fünf

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 4

Inkrafttretensdatum

30.11.2024

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Paragraph 4,

Die Ethikkommission muss Vorsorge getroffen haben, dass im Falle der Meldung von schwerwiegenden Nebenwirkungen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, Produktmängeln oder neuen Erkenntnissen in Bezug auf solche Ereignisse zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer ohne unnötigen Aufschub eine Bewertung der Fortsetzung der klinischen Prüfung erfolgen kann.

Zuletzt aktualisiert am

29.11.2024

Gesetzesnummer

20003352

Dokumentnummer

NOR40266560