Kurztitel

Medizinproduktegesetz 2021

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 122 aus 2021, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 102 aus 2024,

Typ

BG

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 50,

Inkrafttretensdatum

19.07.2024

Abkürzung

MPG 2021

Index

82/02 Gesundheitsrecht allgemein

Text

Betreiben, Anwenden

Paragraph 50,

  1. Absatz einsDer Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann, sofern dies im Hinblick auf die sichere Anwendung von Medizinprodukten oder die Abwehr anwendungs- oder sonst medizinproduktebezogener Gefahren erforderlich ist, durch Verordnung Arten, Klassen oder Gruppen von Medizinprodukten bezeichnen, für deren sicheren Betrieb und sichere Anwendung besondere Sicherheitsvorkehrungen zu treffen sind, und Mindestanforderungen an Art und Umfang dieser Sicherheitsvorkehrungen näher festzulegen. Sofern durch eine solche Verordnung Regelungen betreffend die Anwendung von Medizinprodukten durch Gewerbetreibende vorgesehen sind, hat der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Digitalisierung und Wirtschaftsstandort vorzugehen.
  2. Absatz 2Die für die Implantation eines Medizinproduktes verantwortliche Gesundheitseinrichtung oder Person hat dem Patienten, dem ein Medizinprodukt implantiert wird, oder gegebenenfalls seinem gesetzlichen Vertreter, eine Information mit den in Artikel 18, Absatz eins, Litera a bis d der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 enthaltenen Angaben in einer Form bereitzustellen, die einen schnellen Zugang zu den Informationen ermöglicht und ihnen gleichzeitig den Implantationsausweis, der die Angaben zu ihrer Identität enthält, zur Verfügung zu stellen. Die entsprechenden Informationen in der Gebrauchsanweisung und den sonstigen beigefügten sicherheitsbezogenen Informationen der implantierbaren Medizinprodukte sind dabei zu beachten.
  3. Absatz 3Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann, wenn dies unter Bedachtnahme auf den Schutz der Gesundheit und Sicherheit sowie die Rechte von Patienten und im Hinblick auf die Einheitlichkeit und Praktikabilität notwendig erscheint, in einer Verordnung gemäß Paragraph 61, nähere Bestimmungen über Art, Inhalt, Umfang, Ausstellung und Zugänglichkeit von Informationen gemäß Absatz 2, sowie sonstiger für Patienten bestimmter Informationen im Zusammenhang mit der Anwendung von Medizinprodukten treffen.
  4. Absatz 4Bei der Information von Patienten im Zusammenhang mit der Anwendung von Medizinprodukten ist auf die entsprechenden Hinweise in der Gebrauchsanweisung Bedacht zu nehmen.

Zuletzt aktualisiert am

24.07.2024

Gesetzesnummer

20011580

Dokumentnummer

NOR40263160