Kurztitel

Medizinproduktegesetz 2021

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 122 aus 2021, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 102 aus 2024,

Typ

BG

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 78,

Inkrafttretensdatum

19.07.2024

Abkürzung

MPG 2021

Index

82/02 Gesundheitsrecht allgemein

Text

Paragraph 78,

  1. Absatz einsZur Gewährleistung der Medizinproduktesicherheit sowie zur Gewährleistung des Schutzes von Leben und Gesundheit von Menschen dürfen die für die Vollziehung dieses Bundesgesetzes benötigten Daten (Artikel 4, Ziffer eins, Datenschutz-Grundverordnung) über die Herstellung, das Inverkehrbringen, das Bereithalten, das Errichten, die Anwendung, die Prüfung, die klinische Bewertung und Prüfung, die Leistungsbewertung und Leistungsprüfung, die Aufbereitung, die Inbetriebnahme, das Qualitätsmanagement, die Instandhaltung, die Marktüberwachung und Vigilanz von Medizinprodukten automationsunterstützt verarbeitet werden.
  2. Absatz 2Zur Gewährleistung der Medizinproduktesicherheit sowie zur Gewährleistung des Schutzes von Leben und Gesundheit von Menschen dürfen die für die Vollziehung dieses Bundesgesetzes im Hinblick auf die Medizinprodukteüberwachung benötigten personenbezogenen Daten gemäß Artikel 9, Absatz 2, Litera i, Datenschutz-Grundverordnung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen verarbeitet werden. Im Hinblick auf die Verarbeitung dieser personenbezogenen Daten ist Artikel 13,, 14, 17, 18 und 21 Datenschutz-Grundverordnung ausgeschlossen.
  3. Absatz 3Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist ermächtigt, im oder für den automationsunterstützten Datenverkehr Daten im Sinne des Absatz eins und 2 zu übermitteln an
    1. Ziffer eins
      das Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz und nachgeordnete Behörden für Zwecke des Absatz eins,,
    2. Ziffer 2
      die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, den Beirat gemäß Paragraph 93, Absatz 2, sowie Sachverständige, soweit ihnen in Vollziehung dieses Bundesgesetzes Aufgaben zugewiesen werden, die der Zweckbestimmung der Absatz eins und 2 entsprechen,
    3. Ziffer 3
      die Gesundheit Österreich GmbH, Universitätsinstitute und sonstige der Forschung dienende Institutionen, soweit sie im Interesse der Volksgesundheit tätig sind, für Aufgaben im Sinne der Zweckbestimmung der Absatz eins und 2,
    4. Ziffer 4
      die Österreichische Apothekerkammer, die Österreichische Ärztekammer und die Ärztekammern in den Bundesländern, die Österreichische Zahnärztekammer, den Dachverband der gehobenen medizinisch-technischen Dienste, das Hebammengremium, die Sozialversicherungsträger und den Dachverband der Sozialversicherungsträger, sowie die Wirtschaftskammer Österreich soweit diese Daten eine wesentliche Voraussetzung für die ihnen gesetzlich übertragenen Aufgaben bilden,
    5. Ziffer 5
      die Gesundheitseinrichtungen, soweit sie Medizinprodukte in Verkehr bringen oder anwenden und die sichere Anwendung oder der Schutz des Lebens oder der Gesundheit von Menschen es erfordern,
    6. Ziffer 6
      die Weltgesundheitsorganisation im Sinne der im Absatz eins und 2 angeführten Zweckbestimmung, und
    7. Ziffer 7
      die zuständigen Behörden und Benannten Stellen der Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum und die Europäische Kommission für Aufgaben im Sinne der Zweckbestimmung der Absatz eins und 2.

Zuletzt aktualisiert am

24.07.2024

Gesetzesnummer

20011580

Dokumentnummer

NOR40263153