Inhaltsverzeichnis

Art / Paragraph

Gegenstand / Bezeichnung

Artikel 1
Medizinproduktegesetz 2021

Allgemeine Bestimmungen

§ 1.Paragraph eins,

Anwendungsbereich

§ 2.Paragraph 2,

Zuständige Behörde

§ 3.Paragraph 3,

Begriffsbestimmungen

§ 4.Paragraph 4,

Begriffsbestimmungen betreffend klinische Prüfungen und Leistungsstudien

§ 5.Paragraph 5,

Anforderungen an Medizinprodukte

§ 7.Paragraph 7,

Sprachanforderungen

§ 8.Paragraph 8,

Sonderanfertigungen

§ 9.Paragraph 9,

Herstellung und Verwendung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen (In-House Produkte)

2. Abschnitt
Abgrenzung, Ausnahmeregelungen

§ 10.Paragraph 10,

Feststellungsverfahren

§ 11.Paragraph 11,

Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirat

§ 12.Paragraph 12,

Ausnahmegenehmigungen im Interesse des Gesundheitsschutzes

3. Abschnitt
Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und nichtinterventionelle Studien

§ 13.Paragraph 13,

Allgemeine Bestimmungen

§ 14.Paragraph 14,

Ethikkommissionen

§ 17.Paragraph 17,

Multizentrische klinische Prüfungen und Kombinationsstudien

§ 18.Paragraph 18,

Verfahren der Ethikkommissionen

§ 21.Paragraph 21,

Beurteilungszuständigkeit der Ethikkommissionen

§ 22.Paragraph 22,

Unerwünschte Ereignisse

§ 23.Paragraph 23,

Verfahren des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen

§ 24.Paragraph 24,

Wesentliche Änderungen

§ 25.Paragraph 25,

Schutz spezifischer Personengruppen

§ 26.Paragraph 26,

Verschuldensunabhängige Versicherung

§ 27.Paragraph 27,

Datenschutz

§ 28.Paragraph 28,

Kontaktstelle für Prüfungsteilnehmer

§ 29.Paragraph 29,

Prüfer

§ 30.Paragraph 30,

Sponsor

§ 31.Paragraph 31,

Qualitätskontrolle und Qualitätsmanagement

§ 32.Paragraph 32,

Dringend gebotene Sicherheitsmaßnahmen

§ 34.Paragraph 34,

Sanktionen

§ 35.Paragraph 35,

Nichtinterventionelle Studien

§ 36.Paragraph 36,

Leistungsstudien

4. Abschnitt
Registrierung und Überwachung

§ 37.Paragraph 37,

Registrierung

§ 38.Paragraph 38,

Überwachung

§ 39.Paragraph 39,

Überwachung von Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsstellen

5. Abschnitt
Meldepflichten, Bewertung von Meldungen, Untersuchungen

§ 40.Paragraph 40,

Meldepflichten

§ 41.Paragraph 41,

Bewertung von Meldungen und Untersuchungen

§ 42.Paragraph 42,

Haftung

§ 43.Paragraph 43,

Schutz vor Risiken

6. Abschnitt
Register, Verfolgbarkeit von Medizinprodukten

§ 45.Paragraph 45,

Herzschrittmacher-, ICD-, Looprecorder-Register

§ 46.Paragraph 46,

Weitere Implantatregister

§ 47.Paragraph 47,

Verfolgbarkeit von Medizinprodukten

7. Abschnitt

§ 48.Paragraph 48,

Medizinprodukteberater

8. Abschnitt
Errichten, Betreiben, Anwenden, Instandhalten und das weitere Bereitstellen auf dem Markt von Medizinprodukten

§ 49.Paragraph 49,

Allgemeine Anforderungen

§ 50.Paragraph 50,

Betreiben, Anwenden

§ 51.Paragraph 51,

Informationen für Anwender

§ 52.Paragraph 52,

Einweisung des Personals

§ 53.Paragraph 53,

Bestandsverzeichnis

§ 54.Paragraph 54,

Instandhaltung von Medizinprodukten

§ 56.Paragraph 56,

Wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen von Medizinprodukten

§ 58.Paragraph 58,

Auswertung und Dokumentation der Prüfungen, Gerätedatei

§ 59.Paragraph 59,

Eignung für Prüfungen

§ 60.Paragraph 60,

Vermeidung von Gefährdungen

§ 61.Paragraph 61,

Verordnungsermächtigung

9. Abschnitt
Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten

§ 65.Paragraph 65,

Besondere Regelungen für den Betrieb

10. Abschnitt
Vertrieb

§ 66.Paragraph 66,

Abgabe und Verschreibung von Medizinprodukten

11. Abschnitt
Werbung für Medizinprodukte

§ 70.Paragraph 70,

Allgemeine Anforderungen

§ 71.Paragraph 71,

Verbraucherwerbung

§ 75.Paragraph 75,

Fachwerbung

12. Abschnitt
Datenschutz

§ 77.Paragraph 77,

Verschwiegenheitspflicht und automationsunterstützter Datenverkehr

13. Abschnitt
Verwaltungsstrafbestimmungen

14. Abschnitt
Krisensituationen

§ 81.Paragraph 81,

Sonderbestimmungen im Zusammenhang mit Krisensituationen

15. Abschnitt
Übergangs- und Schlussbestimmungen

§ 82.Paragraph 82,

Medizinprodukte

§ 84.Paragraph 84,

In-vitro-Diagnostika

§ 86.Paragraph 86,

Benannte Stellen

§ 87.Paragraph 87,

Mitwirkung von Organen des öffentlichen Sicherheitsdienstes

§ 88.Paragraph 88,

Verweise

§ 90.Paragraph 90,

Gleichbehandlung

§ 91.Paragraph 91,

Inkrafttreten, Außerkrafttreten

§ 93.Paragraph 93,

Vollziehung