Kurztitel

Abkommen über eine umfassende und verstärkte Partnerschaft zwischen der EU, EURATOM und ihren Mitgliedstaaten – Armenien

Kundmachungsorgan

BGBl. III Nr. 212/2023Bundesgesetzblatt Teil 3, Nr. 212 aus 2023,

Typ

Vertrag – Multilateral

§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage

Art. 251Artikel 251

Inkrafttretensdatum

01.03.2021

Index

59/04 EU – EWR

Text

ARTIKEL 251

Schutz der mit Anträgen auf Zulassung von Arzneimitteln vorgelegten Daten

1. (1)Absatz eins,Jede Vertragspartei schützt vertrauliche Geschäftsdaten, die mit einem Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels (im Folgenden „Zulassung“) vorgelegt werden, vor Offenlegung gegenüber Dritten, es sei denn, übergeordnete Gesundheitsinteressen stehen dem entgegen. Alle vertraulichen Geschäftsdaten werden auch vor unlauteren Geschäftspraktiken geschützt.
2. (2)Absatz 2,Jede Vertragspartei stellt sicher, dass während eines Zeitraums von acht Jahren ab der Erstzulassung im Gebiet der betreffenden Vertragspartei die für die Zulassung zuständige öffentliche Stelle vertrauliche Geschäftsdaten oder die Ergebnisse vorklinischer oder klinischer Versuche, die mit dem ersten Zulassungsantrag eingereicht wurden und anschließend von einer Person oder öffentlichen oder privaten Stelle zur Unterstützung eines anderen Antrags auf Zulassung eines Arzneimittels ohne ausdrückliche Zustimmung der Person oder Stelle, welche die Daten bereits eingereicht hat, vorgelegt werden, nicht berücksichtigt, es sei denn, internationale Übereinkünfte, die von beiden Vertragsparteien anerkannt werden, sehen etwas anderes vor.
3. (3)Absatz 3,Während eines Zeitraums von zehn Jahren ab dem Tag der Erstzulassung im Gebiet der betreffenden Vertragspartei wird bei späteren Anträgen, die sich auf die im Zusammenhang mit der Erstzulassung eingereichten Ergebnisse vorklinischer oder klinischer Versuche stützen, durch eine Zulassung nicht das Inverkehrbringen eines Arzneimittels erlaubt, es sei denn, der spätere Antragsteller legt seine eigenen Ergebnisse vorklinischer oder klinischer Versuche (beziehungsweise die Ergebnisse vorklinischer oder klinischer Versuche, die mit Zustimmung der Partei verwendet wurden, von der diese Daten stammen) vor und erfüllt die gleichen Anforderungen wie der erste Antragsteller.

   Erzeugnisse, die nicht den Anforderungen dieses Absatzes entsprechen, werden nicht zugelassen.

4. (4)Absatz 4,Darüber hinaus wird der in Absatz 3 genannte Zeitraum von zehn Jahren auf höchstens 11 Jahre verlängert, wenn der Zulassungsinhaber in den ersten acht Jahren nach der Zulassung eine Zulassung für eine oder mehrere neue therapeutische Indikationen erhält, die als von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien betrachtet werden.

Zuletzt aktualisiert am

01.02.2024

Gesetzesnummer

20012514

Dokumentnummer

NOR40260002