Kurztitel

Tierarzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 194 aus 2023,

Typ

BG

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 38

Inkrafttretensdatum

02.01.2024

Abkürzung

TAMG

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

römisch vier. Abschnitt
Marktüberwachung und Pharmakovigilanz

Pharmakovigilanz

Paragraph 38,

  1. Absatz eins,Die Artikel 73 bis 81 der Verordnung (EU) Nr. 2019/6 sind auch auf Tierarzneimittel, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, jedoch nach diesem Bundesgesetz einer Zulassung bedürfen, anzuwenden.
  2. Absatz 2,Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen erfasst die Meldungen gemäß Artikel 76, Absatz eins und 2 der Verordnung (EU) 2019/6 im Pharmakovigilanz-System gemäß Paragraph 75 b, AMG.
  3. Absatz 3,Veröffentlichungen gemäß Artikel 79, Absatz 3, der Verordnung (EU) 2019/6 erfolgen über das Internetportal gemäß Paragraph 27, AMG.
  4. Absatz 4,Die bzw. der von einer Veröffentlichung nach Absatz 2, Betroffene kann eine Überprüfung der Rechtmäßigkeit der Veröffentlichung in einem bescheidmäßig zu erledigenden Verfahren beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen beantragen. Das Bundesamt hat diesfalls die Einleitung eines solchen Verfahrens in gleicher Weise bekannt zu machen. Wird im Rahmen einer Überprüfung die Rechtswidrigkeit der Veröffentlichung festgestellt, so hat das Bundesamt die Veröffentlichung richtig zu stellen oder auf Antrag der bzw. des Betroffenen entweder zu widerrufen oder aus dem Internetportal zu entfernen.

Zuletzt aktualisiert am

11.01.2024

Gesetzesnummer

20012477

Dokumentnummer

NOR40259251