Kurztitel

Tierarzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023,

Typ

BG

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 31

Inkrafttretensdatum

01.01.2024

Abkürzung

TAMG

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Änderung der Bewilligung

Paragraph 31,

  1. Absatz eins,Wesentliche Änderungen hinsichtlich des Herstellens oder des Inverkehrbringens der Tierarzneimittel oder Wirkstoffe, insbesondere in Bezug auf die Angaben gemäß Artikel 89, Absatz 2 und 100 Absatz 2, der Verordnung (EU) 2019/6, die Auswirkungen auf die Beschaffenheit der Tierarzneimittel oder Wirkstoffe oder das Produktions- oder Vertriebsprogramm haben können, bedürfen einer Bewilligung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen im Sinne des Paragraph 30, Absatz eins,
  2. Absatz 2,Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann von der Antragstellerin bzw. vom Antragsteller ergänzende Angaben hinsichtlich der beantragten Änderung gemäß Absatz eins, verlangen. In diesem Fall werden die Fristen gemäß Artikel 92, Absatz eins und Artikel 100, Absatz 4, der Verordnung (EU) 2019/6 bis zum Eingang der zusätzlichen Informationen gehemmt.
  3. Absatz 3,Die Inhaberin bzw. der Inhaber der Bewilligung gemäß Absatz eins,, Paragraph 30, Absatz eins, oder Artikel 88, der Verordnung (EU) 2019/6 hat alle beabsichtigten Änderungen in Bezug auf die sachkundige Person dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen im Voraus mitzuteilen. Bei einer unvorhergesehenen Änderung in Bezug auf die sachkundige Person hat die Mitteilung unverzüglich zu erfolgen.

Schlagworte

Produktionsprogramm

Zuletzt aktualisiert am

03.01.2024

Gesetzesnummer

20012477

Dokumentnummer

NOR40258792