Kurztitel

Tierarzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023,

Typ

BG

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 24

Inkrafttretensdatum

01.01.2024

Abkürzung

TAMG

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Internetportal und Arzneispezialitätenregister

Paragraph 24,

  1. Absatz eins,Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat in das Register gemäß Paragraph 27, AMG
    1. Ziffer eins
      Beschlüsse über Erteilung, Versagung, Aussetzung, Ruhen, Widerruf und Änderung von Zulassungen, ausgenommenen zentralisierter Zulassungen gemäß Artikel 44, der Verordnung (EU) 2019/6, gemäß Artikel 5, Absatz 3, der Verordnung (EU) 2019/6 und
    2. Ziffer 2
      Registrierungen gemäß Artikel 86, der Verordnung (EU) 2019/6
    unter einer fortlaufenden Nummer (Zulassungs- oder Registernummer) einzutragen. Ebenso ist jede Änderung oder Aufhebung einer Zulassung oder Registrierung einzutragen.
  2. Absatz 2,Veterinärarzneispezialitäten, die auf der Grundlage einer Genehmigung gemäß Paragraph 18, bereitgestellt werden, sind unter der Zulassungsnummer der entsprechenden Veterinärarzneispezialität (Bezugszulassung) aufzunehmen. Diese ist jedoch durch einen Hinweis auf die Tatsache des Parallelhandels sowie dessen Reihung zu ergänzen.
  3. Absatz 3,Die Angaben gemäß Absatz eins und 2 sind unverzüglich, spätestens zwei Monate nach ihrer Erlassung allgemein zugänglich im Internetportal für Arzneimittel gemäß Paragraph 27, Absatz 4, AMG zu veröffentlichen. Weiters hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die genehmigte Fachinformation und die genehmigte Packungsbeilage sowie deren genehmigte Änderungen allgemein zugänglich zu veröffentlichen.
  4. Absatz 4,Das Internetportal ist mit dem nach Artikel 55, der Verordnung (EU) 2019/6 eingerichteten Produktdatenbank zu verlinken.

Schlagworte

Zulassungsnummer

Zuletzt aktualisiert am

03.01.2024

Gesetzesnummer

20012477

Dokumentnummer

NOR40258785