Kurztitel

Tierarzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023,

Typ

BG

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 20

Inkrafttretensdatum

01.01.2024

Abkürzung

TAMG

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften –SPC)

Paragraph 20,

  1. Absatz eins,Die Vorgaben des Artikel 35, der Verordnung (EU) 2019/6 für die Fachinformation sind auch auf Veterinärarzneispezialitäten, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, jedoch nach diesem Bundesgesetz einer Zulassungs- oder Meldepflicht unterliegen, anzuwenden.
  2. Absatz 2,Die Fachinformation für radioaktive Tierarzneimittel hat zusätzlich zu den Vorgaben gemäß Artikel 35, der Verordnung (EU) 2019/6 folgende Angaben zu enthalten:
    1. Ziffer eins
      alle zusätzlichen Einzelheiten der internen Strahlungsdosimetrie,
    2. Ziffer 2
      detaillierte Anweisungen für die ex-temporane Zubereitung und die Qualitätskontrolle für diese Zubereitung und gegebenenfalls Höchstlagerzeit, während der eine Zwischenzubereitung wie ein Eluat oder das gebrauchsfertige radioaktive Arzneimittel seinen vorgesehenen Spezifikationen entspricht.
  3. Absatz 3,Die Fachinformation sowie jede Änderung der Fachinformation sind in dem Register gemäß Paragraph 24, zu veröffentlichen.
  4. Absatz 4,Die Fachinformation ist in elektronischer Form oder in Papierform oder in beiden Formaten zur Verfügung zu stellen.
  5. Absatz 5,Sofern dies aus Gründen der Sicherheit der Veterinärarzneispezialität oder zur Einhaltung unionsrechtlicher Verpflichtungen erforderlich ist, hat der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz durch Verordnung nähere Bestimmungen über den Inhalt und die Form der Fachinformation zu erlassen.

Schlagworte

Zulassungspflicht

Zuletzt aktualisiert am

03.01.2024

Gesetzesnummer

20012477

Dokumentnummer

NOR40258781