Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023,

Typ

BG

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 24

Inkrafttretensdatum

01.01.2024

Abkürzung

AMG

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Änderungen registrierter Arzneispezialitäten und Änderung des Rezeptpflichtstatus

Paragraph 24,

Absatz eins,Jede Änderung der Daten, die für die Bewilligung nach Paragraph 7 a, oder die Registrierung nach Paragraph 11 a, oder 12 maßgebend waren, ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich mitzuteilen.
Absatz 2,Änderungen einer Arzneispezialität hinsichtlich
1. Ziffer eins
  Name,
2. Ziffer 2
  qualitativer und quantitativer Zusammensetzung,
3. Ziffer 3
  Abgabe im Kleinen,
4. Ziffer 4
  Anwendungsgebiete, ausgenommen deren Einschränkungen, und
5. Ziffer 5
  Dosierung und Art der Anwendung
bedürfen der Genehmigung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.
Absatz 3,Änderungen
1. Ziffer eins
  der Abpackung einer Arzneispezialität, wenn die zu ändernden Packungselemente mit der Arzneispezialität voll anliegend in dauernder Berührung stehen, und
2. Ziffer 2
  der Kennzeichnung, Gebrauchsinformation oder Fachinformation einer Arzneispezialität hinsichtlich
  1. Litera a
    Gegenanzeigen,
  2. Litera b
    besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung,
  3. Litera c
    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen,
  4. Litera d
    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit,
  5. Litera e
    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen,
  6. Litera f
    Nebenwirkungen,
  7. Litera g
    Überdosierung, und
  8. Litera h
    Gewöhnungseffekte
  Anmerkung, Litera i, aufgehoben durch Artikel 2, Ziffer 90,, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023,)
bedürfen der Zustimmung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, es sei denn, diese Änderungen der Kennzeichnung, Gebrauchsinformation oder Fachinformation sind ausschließlich im Hinblick auf eine verbesserte Produktsicherheit erforderlich.
Absatz 4,Die Zustimmung nach Absatz 3, gilt als erteilt, wenn der Änderung nicht innerhalb einer Frist von sechs Monaten widersprochen worden ist.
Absatz 5,Änderungen an einer Arzneispezialität, die nicht unter Absatz 2, oder 3 fallen, sind dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden.
Absatz 6,Einem Antrag gemäß Absatz 2, oder 3 und einer Meldung gemäß Absatz 5, sind jene Unterlagen anzuschließen, die eine Beurteilung der Änderung ermöglichen.
Absatz 7,Änderungen homöopathischer Arzneispezialitäten im Sinne des § 11 Abs. 1 sind dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden, es sei denn, es handelt sich um Änderungen der Zusammensetzung im Hinblick auf therapeutisch relevante Bestandteile oder um Änderungen des Namens, sofern diese Änderungen nicht auf Grund des Standes der Wissenschaft erforderlich sind. Einer Meldung sind jene Unterlagen anzuschließen, die eine Beurteilung der Änderung ermöglichen. Änderungen der Zusammensetzung im Hinblick auf therapeutisch relevante Bestandteile oder des Namens, sofern diese Änderungen nicht auf Grund des Standes der Wissenschaft erforderlich sind, unterliegen einer Neuregistrierung gemäß § 11.Änderungen homöopathischer Arzneispezialitäten im Sinne des Paragraph 11, Absatz eins, sind dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden, es sei denn, es handelt sich um Änderungen der Zusammensetzung im Hinblick auf therapeutisch relevante Bestandteile oder um Änderungen des Namens, sofern diese Änderungen nicht auf Grund des Standes der Wissenschaft erforderlich sind. Einer Meldung sind jene Unterlagen anzuschließen, die eine Beurteilung der Änderung ermöglichen. Änderungen der Zusammensetzung im Hinblick auf therapeutisch relevante Bestandteile oder des Namens, sofern diese Änderungen nicht auf Grund des Standes der Wissenschaft erforderlich sind, unterliegen einer Neuregistrierung gemäß Paragraph 11,
Absatz 8,Jede Änderung der Daten, die für den Rezeptpflichtstatus einer Arzneispezialität maßgebend waren, ist dem Bundesamt für Sicherheit unverzüglich mitzuteilen. Änderungen der Rezeptpflicht bedürfen der Genehmigung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen, es sei denn, es handelt sich um eine Rezeptfreistellung, die sich durch Außer-Kraft-Treten der Rezeptpflichtstellung gemäß § 2 Abs. 1 des Rezeptpflichtgesetzes, BGBl. Nr. 413/1972, ergibt.Jede Änderung der Daten, die für den Rezeptpflichtstatus einer Arzneispezialität maßgebend waren, ist dem Bundesamt für Sicherheit unverzüglich mitzuteilen. Änderungen der Rezeptpflicht bedürfen der Genehmigung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen, es sei denn, es handelt sich um eine Rezeptfreistellung, die sich durch Außer-Kraft-Treten der Rezeptpflichtstellung gemäß Paragraph 2, Absatz eins, des Rezeptpflichtgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 413 aus 1972,, ergibt.
Absatz 9,Wird ein Antrag auf Rezeptfreistellung auf Grund von signifikanten nichtklinischen oder klinischen Versuchen vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen genehmigt, so kann innerhalb eines Jahres nach Rechtskraft dieses Bescheides auf Basis dieser Daten eine Rezeptfreistellung von Arzneispezialitäten anderer Zulassungsinhaber mit demselben Wirkstoff nicht erfolgen.

Zuletzt aktualisiert am

02.01.2024

Gesetzesnummer

10010441

Dokumentnummer

NOR40256817