Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023,

Typ

BG

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 11

Inkrafttretensdatum

01.01.2024

Abkürzung

AMG

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Registrierung homöopathischer Arzneispezialitäten

Paragraph 11,

Absatz eins,Homöopathische Arzneispezialitäten unterliegen nicht der Zulassungspflicht gemäß Paragraph 7,, wenn sie
1. Ziffer eins
  zur äußerlichen oder oralen Anwendung bestimmt sind,
2. Ziffer 2
  keine bestimmte therapeutische Indikation im Namen, der Kennzeichnung oder gegebenenfalls in der Gebrauchsinformation aufweisen, und
3. Ziffer 3
  nur in Verdünnungen abgegeben werden, die die Unbedenklichkeit der Arzneispezialität garantieren. Vor allem darf die Arzneispezialität nicht mehr als einen Teil pro Zehntausend der Urtinktur enthalten, oder nicht mehr als ein Hundertstel der gegebenenfalls in der Allopathie verwendeten kleinsten Dosis derjenigen Wirkstoffe, bei deren Anwesenheit in einem allopathischen Arzneimittel Letzteres rezeptpflichtig wird.
Absatz 2,Homöopathische Arzneispezialitäten im Sinne des Abs. 1 dürfen im Inland nur abgegeben oder für die Abgabe bereitgehalten werden, wenn sie beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen angemeldet und gemäß § 27 Abs. 1 Z 2 registriert wurden. Für die Berechtigung zur Anmeldung gilt § 9 Abs. 1. Eine Registrierung ist erforderlichenfalls unter Vorschreibung von Auflagen zu erteilen, deren Erfüllung den Schutz der Gesundheit oder die Arzneimittelsicherheit gewährleisten soll. Solche Auflagen können auch nachträglich vorgeschrieben werden.Homöopathische Arzneispezialitäten im Sinne des Absatz eins, dürfen im Inland nur abgegeben oder für die Abgabe bereitgehalten werden, wenn sie beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen angemeldet und gemäß Paragraph 27, Absatz eins, Ziffer 2, registriert wurden. Für die Berechtigung zur Anmeldung gilt Paragraph 9, Absatz eins, Eine Registrierung ist erforderlichenfalls unter Vorschreibung von Auflagen zu erteilen, deren Erfüllung den Schutz der Gesundheit oder die Arzneimittelsicherheit gewährleisten soll. Solche Auflagen können auch nachträglich vorgeschrieben werden.
Absatz 3,Einer Anmeldung gemäß Absatz 2, sind folgende Unterlagen beizufügen:
1. Ziffer eins
  Name oder Firma und Sitz des Antragstellers und sofern der Antragsteller nicht mit dem Hersteller identisch ist, Name oder Firma und Sitz des Herstellers, sowie Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung,
2. Ziffer 2
  wissenschaftliche oder sonstige in einer Pharmakopöe enthaltene Bezeichnung der homöopathischen Ursubstanz bzw. Ursubstanzen mit Angabe der verschiedenen Anwendungsweisen und Verdünnungen,
3. Ziffer 3
  Unterlagen, in denen die Gewinnung und die Kontrolle der Ursubstanz bzw. Ursubstanzen beschrieben und deren homöopathische Verwendung anhand entsprechender bibliografischer Unterlagen belegt wird; enthält die Arzneispezialität biologische Substanzen, auch Unterlagen zu den Maßnahmen, die getroffen wurden, um ihre Freiheit von Krankheitserregern zu gewährleisten,
4. Ziffer 4
  Unterlagen zur Herstellung und Kontrolle der Darreichungsform und Beschreibung der Verdünnungs- und Dynamisierungsmethode,
5. Ziffer 5
  ein Nachweis darüber, dass der Hersteller über eine Bewilligung gemäß Paragraph 63, oder eine Herstellerlaubnis der zuständigen Behörde eines anderen Staates zur Herstellung von Arzneimitteln besitzt,
6. Ziffer 6
  Kopie der gegebenenfalls in anderen Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum für dasselben Arzneimittel erhaltenen Registrierungen oder Genehmigungen,
7. Ziffer 7
  Entwurf der Kennzeichnung gemäß Paragraph 17 a, (Mock-up) und auf Verlangen der Behörde ein Muster der Außenverpackung, und
8. Ziffer 8
  Angaben zur Haltbarkeit der Arzneispezialität.
Anmerkung, Ziffer 9, aufgehoben durch Artikel 2, Ziffer 58,, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023,)
Der Antrag kann sich auf eine Serie von Arzneispezialitäten erstrecken, die aus derselben bzw. denselben homöopathischen Ursubstanz bzw. Ursubstanzen gewonnen worden sind.
Absatz 4,Entspricht die homöopathische Arzneispezialität nicht den Bestimmungen des Absatz eins, oder sind die Unterlagen im Sinne des Absatz 3, unvollständig oder fehlerhaft, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die Registrierung durch Bescheid abzulehnen.
Absatz 5,Absatz eins, gilt nicht für
1. Ziffer eins
  Arzneispezialitäten im Sinne des Paragraph 26,,
2. Ziffer 2
  sterile, pyrogenfreie Spülflüssigkeiten,
3. Ziffer 3
  radioaktive Arzneispezialitäten und
4. Ziffer 4
  Arzneispezialitäten, die gemäß Paragraph 2, Absatz eins, des Rezeptpflichtgesetzes oder nach suchtgiftrechtlichen Bestimmungen der Rezeptpflicht unterliegen.

Schlagworte

Verdünnungsmethode

Zuletzt aktualisiert am

25.03.2024

Gesetzesnummer

10010441

Dokumentnummer

NOR40256803