Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023,

Typ

BG

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 10 a

Inkrafttretensdatum

01.01.2024

Abkürzung

AMG

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Paragraph 10 a,

Der Antragsteller ist abweichend von Paragraph 9 a, Absatz eins, Ziffer 19 und 20 nicht verpflichtet, die Ergebnisse der nicht klinischen Versuche oder der klinischen Prüfungen bzw. Versuche vorzulegen, wenn er mittels detaillierter bibliographischer Unterlagen nachweisen kann, dass

  1. Ziffer eins
    der Wirkstoff oder die Wirkstoffe der Arzneispezialität seit mindestens zehn Jahren in der Union allgemein medizinisch verwendet werden und
  2. Ziffer 2
    die für eine Zulassung anerkannte Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneispezialität gegeben ist.

Anmerkung

Ziffer 12, der Novelle Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 110 aus 2012, lautet: "In Paragraphen Punkt Punkt 10 a, Absatz 4, Ziffer eins,, ... wird jeweils das Wort „Gemeinschaft“ durch das Wort „Union“ ersetzt." Das zu ersetzende Wort ist in Paragraph 10 a, Absatz eins, Ziffer eins, enthalten und wurde dort ersetzt.

Schlagworte

Unbedenklichkeitsversuch

Zuletzt aktualisiert am

02.01.2024

Gesetzesnummer

10010441

Dokumentnummer

NOR40256801