Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023,

Typ

BG

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 9 a

Inkrafttretensdatum

31.12.2023

Außerkrafttretensdatum

31.12.2023

Abkürzung

AMG

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Beachte

Zum Bezugszeitraum vergleiche Paragraph 94 h,

Text

Zulassungsunterlagen

Paragraph 9 a,

  1. Absatz eins,Einem Antrag auf Zulassung sind beizufügen:
    1. Ziffer eins
      Name oder Firma und Sitz des Antragstellers und sofern der Antragsteller nicht mit dem Hersteller identisch ist, Name oder Firma und Sitz des Herstellers, sowie Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung,
    2. Ziffer 2
      Name der Arzneispezialität,
    3. Ziffer 3
      Zusammensetzung nach Art und Menge aller Bestandteile der Arzneispezialität, einschließlich der Nennung des von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen internationalen Freinamens (INN), falls ein INN für das Arzneimittel besteht, oder des einschlägigen chemischen Namens,
    4. Ziffer 4
      Bewertung der möglichen Umweltrisiken der Arzneispezialität; erforderlichenfalls sind Vorkehrungen zu ihrer Begrenzung vorzusehen und zu begründen,
    5. Ziffer 5
      Angaben über das Herstellungsverfahren,
    6. Ziffer 6
      Entwurf der vorgesehenen Kennzeichnung gemäß Paragraph 17, (Mock-up),
    7. Ziffer 7
      Entwurf der vorgesehenen Gebrauchsinformation gemäß Paragraph 16,,
    8. Ziffer 8
      Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften - SmPC) gemäß Paragraph 15,,
    9. Ziffer 9
      auf Verlangen der Behörde ein Muster der Außenverpackung,
    10. Ziffer 10
      Gründe für etwaige Vorsichts- und Sicherheitsmaßnahmen bei der Lagerung der Arzneispezialität, ihrer Verabreichung an Patienten und der Beseitigung der Abfallprodukte (zusammen mit einer Angabe potentieller Risken, die die Arzneispezialität für die Umwelt darstellt),
    11. Ziffer 11
      Angaben über die vorgesehenen Kontrollen im Rahmen der Herstellung,
    12. Ziffer 11 a
      bei Humanarzneispezialitäten eine schriftliche Bestätigung des Herstellers, dass er durch Audits die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe durch den Wirkstoffhersteller vor Ort überprüft und festgestellt hat; die Bestätigung muss auch das Datum der Audits enthalten,
    13. Ziffer 12
      vollständig ausgearbeitete, reproduzierbare Analysen- und Standardisierungsvorschriften für Ausgangs- und Zwischenprodukte und für das Endprodukt, gegebenenfalls ein vollständig ausgearbeitetes, reproduzierbares analytisches Nachweisverfahren zur Feststellung von Rückständen,
    14. Ziffer 13
      Angabe der Qualitätskriterien der verwendeten Bestandteile der Arzneispezialität,
    15. Ziffer 14
      eine Erklärung, dass die zur Durchführung fachlicher Untersuchungen erforderlichen Substanzproben auf behördliche Anforderung bereitgestellt werden,
    16. Ziffer 15
      Angabe von wissenschaftlichen Erkenntnissen und praktischen Erfahrungswerten über die Unbedenklichkeit der verwendeten Bestandteile der Arzneispezialität,
    17. Ziffer 16
      Angabe der Qualitätsmerkmale und Eigenschaften der Packungselemente, die mit der Arzneispezialität in Berührung kommen, sowie Angabe der Prüfvorschriften für diese Packungselemente,
    18. Ziffer 17
      Untersuchungsberichte über die Haltbarkeit in der vorgesehenen Handelspackung,
    19. Ziffer 18
      Angaben über die Zweckmäßigkeit der Arzneiform,
    20. Ziffer 19
      nichtklinische Daten,
    21. Ziffer 20
      klinische Daten,
    22. Ziffer 21
      Angaben über Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen, Dosierung (gegebenenfalls für jede Zieltierart), Art und Form der Anwendung, sofern diese nicht in den Unterlagen gemäß Ziffer 6 bis 8 enthalten sind,
    23. Ziffer 22
      der Risikomanagement-Plan für die betreffende Arzneispezialität, samt einer Zusammenfassung nach Maßgabe des Absatz 4,,
    24. Ziffer 23
      ein Nachweis darüber, dass der Hersteller über eine Bewilligung gemäß Paragraph 63, oder eine Herstellerlaubnis der zuständigen Behörde eines anderen Staates zur Herstellung von Arzneimitteln besitzt,
    25. Ziffer 24
      bei Arzneispezialitäten, die mehrere Bestandteile enthalten, die Einfluss auf die Wirksamkeit oder die Verträglichkeit haben, Angaben über die Zweckmäßigkeit der Kombination dieser Bestandteile,
    26. Ziffer 25
      bei Arzneispezialitäten mit antimikrobieller Wirksamkeit die Angabe der Prüfvorschrift der antimikrobiellen Wirksamkeit, sofern chemisch-physikalische Prüfungen nicht ausreichen,
    27. Ziffer 26
      bei Arzneispezialitäten, deren sichere und unbedenkliche Anwendung Sterilität erfordert, die Angabe der Sterilisationsmethode,
    28. Ziffer 27
      bei Arzneispezialitäten, deren sichere und unbedenkliche Anwendung eine Prüfung auf pyrogene Stoffe erfordert, die Angabe der Prüfvorschrift,
    29. Ziffer 28
      bei Arzneispezialitäten für Tiere Ergebnisse von Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuchen und von Tests zur Bewertung der möglichen Umweltrisiken,
    30. Ziffer 29
      bei Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind, ein Nachweis darüber, dass der enthaltene Futtermittelanteil ein dem Futtermittelgesetz entsprechendes Futtermittel ist,
    Anmerkung, Ziffer 30 bis 32 aufgehoben durch Artikel 2, Ziffer 34,, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023,)
    1. Ziffer 33
      eine Erklärung, dass die klinischen Prüfungen, die außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums durchgeführt wurden, den ethischen Anforderungen der Richtlinie 2001/20/EG gleichwertig sind,
    2. Ziffer 34
      für Tierarzneispezialitäten der Nachweis, dass der Antragsteller über einen Pharmakovigilanzverantwortlichen und über die notwendige Infrastruktur verfügt, um jede Nebenwirkung, deren Auftreten innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums oder in einem Drittland vermutet wird, zu melden. Für Humanarzneispezialitäten eine Zusammenfassung des Pharmakovigilanz-Systems des Antragstellers, das jedenfalls zu umfassen hat:
      1. Litera a
        den Nachweis, dass der Antragsteller über einen Pharmakovigilanzverantwortlichen verfügt,
      2. Litera b
        den Wohn- und Tätigkeitsort des Pharmakovigilanzverantwortlichen im Europäischen Wirtschaftsraum,
      3. Litera c
        die vom Antragsteller unterzeichnete Erklärung, dass er über die notwendigen Mittel verfügt, um seinen Verpflichtungen aus Abschnitt römisch neun nachzukommen und
      4. Litera d
        die Angabe des Ortes, an dem die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation geführt wird.
  2. Absatz 2,Einem Antrag auf Zulassung ist ferner je eine kommentierende und bewertende wissenschaftliche Zusammenfassung zu den in den Unterlagen gemäß Absatz eins, enthaltenen
    1. Ziffer eins
      pharmazeutischen Daten,
    2. Ziffer 2
      Ergebnissen der nichtklinischen pharmakologischen und toxikologischen Versuche und
    3. Ziffer 3
      Ergebnissen der klinischen Prüfungen bzw. klinischen Versuche
    beizufügen. Diese hat alle für die Bewertung relevanten Angaben, ob günstig oder ungünstig, zu enthalten. Dies gilt auch für unvollständige oder abgebrochene pharmakologische oder toxikologische Versuche oder klinische Prüfungen bzw. klinische Versuche zu dem Arzneimittel. Diese Unterlagen sind von Personen zu erstellen, die über die erforderliche fachliche Qualifikation verfügen. Diese ist mit dem Antrag auf Zulassung mittels Lebenslauf nachzuweisen.
  3. Absatz 3,Einem Antrag auf Zulassung einer Tierarzneispezialität ist ferner je eine kommentierende und bewertende wissenschaftliche Zusammenfassung zu den in den Unterlagen gemäß Absatz eins, enthaltenen
    1. Ziffer eins
      Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuchen und
    2. Ziffer 2
      Tests zur Bewertung der möglichen Umweltrisiken
    beizufügen. Die Vorlage der Ergebnisse der klinischen Versuche und Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche ist bei immunologischen Tierarzneispezialitäten nicht erforderlich, wenn diese in hinreichend begründeten Fällen, insbesondere auf Grund von Rechtsvorschriften der Europäischen Union, nicht durchgeführt werden können. Diese Unterlagen sind von Personen zu erstellen, die über die erforderliche fachliche Qualifikation verfügen. Diese ist mit dem Antrag auf Zulassung mittels Lebenslauf nachzuweisen.
  4. Absatz 4,Das Risikomanagement-System muss in einem angemessenen Verhältnis zu den ermittelten und potenziellen Risken der Arzneispezialität und dem Bedarf an Daten über die Unbedenklichkeit nach Zulassung bzw. Registrierung stehen. Für Tierarzneispezialitäten ist abweichend von Absatz eins, Ziffer 22, ein Risikomanagement-Plan nur dann vorzulegen, wenn dies im Hinblick auf die ermittelten und potenziellen Risken der Arzneispezialität erforderlich ist.
  5. Absatz 5,Zusätzlich zu den Angaben gemäß Absatz eins bis 4 sind einem Antrag auf Zulassung gegebenenfalls beizufügen:
    1. Ziffer eins
      die Kopien aller in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder einem Drittland erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen der betreffenden Arzneispezialität, zusammen mit einer Liste der Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, in denen ein nach der Richtlinie 2001/83/EG oder der Richtlinie 2001/82/EG gestellter Antrag auf Genehmigung geprüft wird;
    2. Ziffer 2
      bei Humanarzneispezialitäten eine Zusammenfassung der Unbedenklichkeitsdaten einschließlich der verfügbaren Daten aus den regelmäßigen aktualisierten Berichten über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln und den Berichten über vermutete Nebenwirkungen aus anderen Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder einem Drittland;
    3. Ziffer 3
      die Kopien der vom Antragsteller vorgeschlagenen oder durch die zuständigen nationalen Behörden genehmigten Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SmPC) und Gebrauchsinformationen;
    4. Ziffer 4
      die Einzelheiten aller Entscheidungen zur Versagung der Genehmigung in einer anderen Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraums oder in einem Drittland und die Gründe für diese Entscheidung und
    5. Ziffer 5
      die Kopie der Ausweisung der Arzneispezialität als Arzneimittel für seltene Leiden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141 aus 2000, über Arzneimittel für seltene Leiden, Amtsblatt Nummer L 18 vom 22.01.2000 Seite 1, in der Fassung der Verordnung (EG) Nr. 596 aus 2009,, ABl. Nr. L 188 vom 18.07.2009 S 14.
  6. Absatz 6,Soll die Arzneispezialität ausschließlich exportiert werden, so hat der Antragsteller bei der Antragstellung schriftlich eine Erklärung darüber abzugeben, dass die Arzneispezialität nicht im Inland in Verkehr gebracht wird.
  7. Absatz 7,Der Antragsteller ist für die Richtigkeit der gemachten Angaben und der vorgelegten Unterlagen verantwortlich.

Schlagworte

Vorsichtsmaßnahme, Analysenvorschrift, Ausgangsprodukt, Pharmakovigilanzsystem, Unbedenklichkeitsversuch, Zuchtequidae, Wohnort

Zuletzt aktualisiert am

02.01.2024

Gesetzesnummer

10010441

Dokumentnummer

NOR40256797