Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023,

Typ

BG

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 2 b

Inkrafttretensdatum

01.01.2024

Abkürzung

AMG

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Begriffsbestimmungen betreffend Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz)

Paragraph 2 b,

  1. Absatz eins,„Nebenwirkung“ eines Arzneimittels ist eine schädliche und unbeabsichtigte Reaktion auf das Arzneimittel.
  2. Absatz 2,„Schwerwiegende Nebenwirkung eines Arzneimittels“ ist eine Nebenwirkung, die tödlich oder lebensbedrohend ist, eine stationäre Behandlung oder deren Verlängerung erforderlich macht, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung oder Invalidität führt oder eine kongenitale Anomalie oder ein Geburtsfehler ist.
  3. Absatz 3,„Missbrauch eines Arzneimittels“ ist die beabsichtigte, ständige oder sporadische übermäßige Verwendung eines Arzneimittels mit körperlichen oder psychischen Schäden als Folge.
  4. Absatz 4,„Risikomanagement-System“ ist eine Reihe von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten und-Maßnahmen, durch die Risken im Zusammenhang mit Arzneispezialitäten ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen; dazu gehört auch die Bewertung der Wirksamkeit derartiger Tätigkeiten und Maßnahmen.
  5. Absatz 5,„Risikomanagement-Plan“ ist eine detaillierte Beschreibung des Risikomanagement-Systems.
  6. Absatz 6,„Pharmakovigilanz-System“ ist ein System, das der Zulassungsinhaber bzw. Inhaber einer Registrierung und das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen anwenden, um den in Abschnitt römisch neun angeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen und das der Überwachung der Sicherheit zugelassener bzw. registrierter Arzneispezialitäten und der Entdeckung sämtlicher Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dient.
  7. Absatz 7,„Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (Pharmakovigilanz-Master-File)“ ist eine detaillierte Beschreibung des Systems der Pharmakovigilanz, das der Zulassungsinhaber auf eines oder mehrere zugelassene Arzneimittel anwendet.
  8. Absatz 8,„Pharmakovigilanzverantwortlicher“ ist eine für die Arzneimittelüberwachung verantwortliche, entsprechend qualifizierte Person.
  9. Absatz 9,„Regelmäßiger aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (PSUR)“ ist ein Bericht mit den in Artikel 107 b, der Richtlinie 2001/83/EG genannten Aufzeichnungen.
  10. Absatz 10,„Unbedenklichkeitsstudie nach Zulassung“ ist jede klinische Prüfung oder Nicht-interventionelle Studie zu einer zugelassenen bzw. registrierten Arzneispezialität, die durchgeführt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen.
  11. Absatz 11,„Ausschuss für Risikobewertung in der Pharmakovigilanz (PRAC)“ ist der bei der Agentur nach Artikel 56, der Verordnung (EG) Nr. 726 aus 2004, eingerichtete Ausschuss.
  12. Absatz 12,„Eudravigilanz-Datenbank“ ist die von der Agentur betriebene Datenbank gemäß Artikel 24, der Verordnung (EG) Nr. 726 aus 2004,.
  13. Absatz 13,„Datenarchiv für die regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte“ ist das von der Agentur betriebene Datenarchiv gemäß Artikel 25 a, der Verordnung (EG) Nr. 726 aus 2004,.

Schlagworte

Humanarzneimittel

Zuletzt aktualisiert am

02.01.2024

Gesetzesnummer

10010441

Dokumentnummer

NOR40256790