Kurztitel

Fernabsatz-Verordnung

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 105 aus 2015, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 227 aus 2023,

Typ

römisch fünf

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 10

Inkrafttretensdatum

18.07.2023

Außerkrafttretensdatum

28.01.2025

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel; 82/05 Lebensmittelrecht

Text

Dokumentation

Paragraph 10,

Absatz eins,Jede Apotheke, die Humanarzneispezialitäten durch Fernabsatz abgibt, muss über ein ihrem Tätigkeitsbereich entsprechendes Dokumentationssystem einschließlich einem System zur Erstellung, Überarbeitung und Genehmigung von Dokumenten verfügen.
Absatz 2,Unbeschadet der in den Paragraphen 4, Absatz 3, 5, Absatz 6 und 6 Absatz 2, vorgesehenen Dokumentationspflichten sind über jede im Fernabsatz abgegebene Humanarzneispezialität Aufzeichnungen zu führen, die folgende Mindestangaben zu enthalten haben:
1. Ziffer eins
  das Datum der Versendung oder Hinterlegung,
2. Ziffer 2
  Name und pharmazeutische Form der Humanarzneispezialität,
3. Ziffer 3
  die Menge,
4. Ziffer 4
  Name und Adresse der Kundin/des Kunden und gegebenenfalls einer Person gemäß Paragraph 3, Absatz 4, Ziffer 6,, der die Sendung ausgefolgt wurde,
5. Ziffer 5
  Datum der Ausfolgung oder gegebenenfalls ein Vermerk, sofern die Humanarzneispezialität endgültig nicht ausgefolgt werden konnte, und
6. Ziffer 6
  gegebenenfalls Name und Adresse des mit der Beförderung und Lieferung beauftragten Logistikunternehmens.
Absatz 3,Sofern die Aufzeichnungen mit Hilfe der elektronischen Datenverarbeitung geführt werden, müssen die Aufzeichnungen gemäß den Bestimmungen des Signaturgesetzes, BGBl. I Nr. 190/1999, in der jeweils geltenden Fassung, digital signiert sein. Die mit solchen Systemen gespeicherten Daten müssen während ihrer Aufbewahrungsfrist jederzeit in lesbarer Form verfügbar gemacht werden können und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf dessen Verlangen vorgelegt werden.Sofern die Aufzeichnungen mit Hilfe der elektronischen Datenverarbeitung geführt werden, müssen die Aufzeichnungen gemäß den Bestimmungen des Signaturgesetzes, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 190 aus 1999,, in der jeweils geltenden Fassung, digital signiert sein. Die mit solchen Systemen gespeicherten Daten müssen während ihrer Aufbewahrungsfrist jederzeit in lesbarer Form verfügbar gemacht werden können und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf dessen Verlangen vorgelegt werden.
Absatz 4,Alle Aufzeichnungen sind mindestens fünf Jahre ab der letzten datierten Unterschrift aufzubewahren.

Zuletzt aktualisiert am

03.02.2025

Gesetzesnummer

20009158

Dokumentnummer

NOR40254316