Kurztitel
Medizinproduktegesetz 2021
Kundmachungsorgan
BGBl. I Nr. 122/2021 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 27/2023
Typ
BG
§/Artikel/Anlage
§ 0
Inkrafttretensdatum
23.03.2023
Außerkrafttretensdatum
18.07.2024
Abkürzung
MPG 2021
Index
82/02 Gesundheitsrecht allgemein
Beachte
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Langtitel
Bundesgesetz betreffend Medizinprodukte 2021 (Medizinproduktegesetz 2021 – MPG 2021)
StF: BGBl. I Nr. 122/2021 (NR: GP XXVII IA 1663/A AB 884 S. 113. BR: AB 10668 S. 927.)
Änderung
BGBl. I Nr. 192/2021 (NR: GP XXVII IA 1924/A AB 1072 S. 125. BR: 10749 AB 10755 S. 931.)
BGBl. I Nr. 27/2023 (NR: GP XXVII RV 1899 AB 1935 S. 202. BR: AB 11191 S. 951.)
Präambel/Promulgationsklausel
Der Nationalrat hat beschlossen:

Inhaltsverzeichnis	
Art / Paragraph	Gegenstand / Bezeichnung	
Artikel 1
Medizinproduktegesetz 2021	
Allgemeine Bestimmungen	
§ 1.	Anwendungsbereich	
§ 2.	Zuständige Behörde	
§ 3.	Begriffsbestimmungen	
§ 4.	Begriffsbestimmungen betreffend klinische Prüfungen und Leistungsstudien	
§ 5.	Anforderungen an Medizinprodukte	
§ 7.	Sprachanforderungen	
§ 8.	Sonderanfertigungen	
§ 9.	Herstellung und Verwendung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen (In-House Produkte)	
2. Abschnitt
Abgrenzung, Ausnahmeregelungen	
§ 10.	Feststellungsverfahren	
§ 11.	Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirat	
§ 12.	Ausnahmegenehmigungen im Interesse des Gesundheitsschutzes	
3. Abschnitt
Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und nichtinterventionelle Studien	
§ 13.	Allgemeine Bestimmungen	
§ 14.	Ethikkommissionen	
§ 17.	Multizentrische klinische Prüfungen	
§ 18.	Verfahren der Ethikkommissionen	
§ 21.	Beurteilungszuständigkeit der Ethikkommissionen	
§ 22.	Unerwünschte Ereignisse	
§ 23.	Verfahren des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen	
§ 24.	Wesentliche Änderungen	
§ 25.	Schutz spezifischer Personengruppen	
§ 26.	Verschuldensunabhängige Versicherung	
§ 27.	Datenschutz	
§ 28.	Kontaktstelle für Prüfungsteilnehmer	
§ 29.	Prüfer	
§ 30.	Sponsor	
§ 31.	Qualitätskontrolle und Qualitätsmanagement	
§ 32.	Dringend gebotene Sicherheitsmaßnahmen	
§ 34.	Sanktionen	
§ 35.	Nichtinterventionelle Studien	
§ 36.	Leistungsstudien	
4. Abschnitt
Registrierung und Überwachung	
§ 37.	Registrierung	
§ 38.	Überwachung	
§ 39.	Überwachung von Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsstellen	
5. Abschnitt
Meldepflichten, Bewertung von Meldungen, Untersuchungen	
§ 40.	Meldepflichten	
§ 41.	Bewertung von Meldungen und Untersuchungen	
§ 42.	Haftung	
§ 43.	Schutz vor Risiken	
6. Abschnitt
Register, Verfolgbarkeit von Medizinprodukten	
§ 45.	Herzschrittmacher-, ICD-, Looprecorder-Register	
§ 46.	Weitere Implantatregister	
§ 47.	Verfolgbarkeit von Medizinprodukten	
7. Abschnitt	
§ 48.	Medizinprodukteberater	
8. Abschnitt
Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten	
§ 49.	Allgemeine Anforderungen	
§ 50.	Inbetriebnahme, Anwendung	
§ 51.	Informationen für Anwender	
§ 52.	Einweisung des Personals	
§ 53.	Bestandsverzeichnis	
§ 54.	Instandhaltung von Medizinprodukten	
§ 56.	Wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen von Medizinprodukten	
§ 58.	Auswertung und Dokumentation der Prüfungen, Gerätedatei	
§ 59.	Eignung für Prüfungen	
§ 60.	Vermeidung von Gefährdungen	
§ 61.	Verordnungsermächtigung	
9. Abschnitt
Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten	
§ 65.	Besondere Regelungen für den Betrieb	
10. Abschnitt
Vertrieb	
§ 66.	Abgabe und Verschreibung von Medizinprodukten	
11. Abschnitt
Werbung für Medizinprodukte	
§ 70.	Allgemeine Anforderungen	
§ 71.	Verbraucherwerbung	
§ 75.	Fachwerbung	
12. Abschnitt
Datenschutz	
§ 77.	Verschwiegenheitspflicht und automationsunterstützter Datenverkehr	
13. Abschnitt
Verwaltungsstrafbestimmungen	
14. Abschnitt
Krisensituationen	
§ 81.	Sonderbestimmungen im Zusammenhang mit Krisensituationen	
15. Abschnitt
Übergangs- und Schlussbestimmungen	
§ 82.	Medizinprodukte	
§ 84.	In-vitro-Diagnostika	
§ 86.	Benannte Stellen	
§ 87.	Mitwirkung von Organen des öffentlichen Sicherheitsdienstes	
§ 88.	Verweise	
§ 90.	Gleichbehandlung	
§ 91.	Inkrafttreten, Außerkrafttreten	
§ 93.	Vollziehung	

Anmerkung
1. Das Medizinproduktegesetz 2021 wurde in Artikel 1 des BGBl. I Nr. 122/2021 kundgemacht.
2. Mit Wirksamkeit vom 23.3.2023 wurde der Titel geändert und die Abkürzung neu vergeben (vgl. BGBl. I Nr. 27/2023). Aus dokumentalistischen Gründen wurde auch in den Dokumenten bereits außer Kraft getretener Bestimmungen die Abkürzung angepasst.
Schlagworte
Abgrenzungsbeirat, Prüfstelle, Inspektionsstelle, Übergangsbestimmung
Zuletzt aktualisiert am
18.07.2024
Gesetzesnummer
20011580
Dokumentnummer
NOR40251304