Kurztitel

Medizinproduktegesetz 2021

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 122 aus 2021, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 27 aus 2023,

Typ

BG

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 7

Inkrafttretensdatum

23.03.2023

Abkürzung

MPG 2021

Index

82/02 Gesundheitsrecht allgemein

Beachte

Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft vergleiche Paragraph 91, Absatz eins,).

Text

Sprachanforderungen

Paragraph 7,

Absatz eins,Medizinprodukte dürfen an den Anwender oder Patienten nur abgegeben werden, wenn die mit dem Medizinprodukt gelieferten Informationen in deutscher Sprache abgefasst sind. Für Medizinprodukte, deren Verwendung ausschließlich professionellen Anwendern vorbehalten ist, können diese Informationen auch in englischer Sprache abgefasst sein.
Absatz 2,Auf Ersuchen von Anwendern oder Patienten ist die EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 19, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, oder Artikel 17, der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, in deutscher Sprache zur Verfügung zu stellen. Dies gilt auch für die Erklärung gemäß Anhang römisch dreizehn Ziffer eins, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, für Sonderanfertigungen.
Absatz 3,Auf begründetes Ersuchen des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen sind alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität des Produkts erforderlich sind, in deutscher Sprache vorzulegen.
Absatz 4,Die zusammen mit dem implantierbaren Produkt vom Hersteller zu liefernden Informationen gemäß Artikel 18, Absatz eins, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, (Implantationsausweis) sind in deutscher Sprache bereitzustellen.
Absatz 5,Alle gemäß den Artikel 38 und 39 der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, oder Artikel 34 und 35 der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, erforderlichen Unterlagen sind in deutscher oder englischer Sprache zu erstellen.
Absatz 6,Die Sicherheitsanweisung im Feld gemäß Artikel 89, Absatz 8, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, oder Artikel 84, Absatz 8, der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, ist vom Hersteller in deutscher Sprache abzufassen.
Absatz 7,Audit-, Bewertungs- und Kontrollberichte einer Benannten Stelle sind
1. Ziffer eins
  gemäß Artikel 52, Absatz 12, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, im Zusammenhang mit den in Absatz eins bis 7 und 9 bis 11 dieses "Art". genannten Verfahren, oder
2. Ziffer 2
  gemäß Artikel 48, Absatz 12, der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, im Zusammenhang mit den in Absatz eins bis 10 dieses "Art". genannten Verfahren
in deutscher oder englischer Sprache vorzulegen.

Schlagworte

Auditbericht, Bewertungsbericht

Zuletzt aktualisiert am