Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 8 aus 2022,

Typ

BG

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 35

Inkrafttretensdatum

01.02.2022

Abkürzung

AMG

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Aufgaben der Ethikkommissionen

Paragraph 35,

  1. Absatz eins,Die Ethikkommission beurteilt die in Artikel 6, Absatz eins, Litera a, b und e der Verordnung (EU) Nr. 536 aus 2014, genannten Aspekte des Teils römisch eins des Antrags sowie Teil römisch zwei des Antrags (Artikel 7, der Verordnung (EU) Nr. 536 aus 2014,).
  2. Absatz 2,Für den Fall, dass Österreich als berichterstattender Mitgliedstaat fungiert:
    1. Ziffer eins
      beurteilt die Ethikkommission, ob eine minimalinterventionelle klinische Prüfung vorliegt,
    2. Ziffer 2
      fordert die Ethikkommission gegebenenfalls zusätzliche Informationen des Sponsors im Wege des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen an,
    3. Ziffer 3
      beurteilt die Ethikkommission zusätzlich angeforderte Informationen des Sponsors zu den in Absatz eins, genannten Aspekten des Teils römisch eins des Antrags,
    4. Ziffer 4
      erstellt die Ethikkommission einen Entwurf eines Bewertungsberichts hinsichtlich der in Absatz eins, genannten Aspekte des Teils römisch eins des Antrags,
    5. Ziffer 5
      bewertet die Ethikkommission und nimmt Stellung zu den Kommentaren betroffener Mitgliedstaaten zu den in Absatz eins, genannten Aspekten des Teils römisch eins des Antrags,
    6. Ziffer 6
      erstellt die Ethikkommission die endgültige Fassung des Bewertungsberichts hinsichtlich der in Absatz eins, genannten Aspekte des Teils römisch eins des Antrags,
    7. Ziffer 7
      erstellt die Ethikkommission den Bewertungsbericht zu Teil römisch zwei des Antrags unter Berücksichtigung der gegebenenfalls eingelangten zusätzlich angeforderten Informationen des Sponsors.
  3. Absatz 3,Für den Fall, dass Österreich als betroffener Mitgliedstaat fungiert:
    1. Ziffer eins
      beurteilt die Ethikkommission, ob eine minimalinterventionelle klinische Prüfung vorliegt,
    2. Ziffer 2
      fordert die Ethikkommission gegebenenfalls zusätzliche Informationen des Sponsors im Wege des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen an,
    3. Ziffer 3
      kommentiert die Ethikkommission die eingelangten zusätzlich angeforderten Informationen des Sponsors zu Teil römisch eins des Antrags,
    4. Ziffer 4
      kommentiert die Ethikkommission den Entwurf des Bewertungsberichts des berichterstattenden Mitgliedsstaats zu Teil römisch eins des Antrags zu den in Absatz eins, genannten Aspekten des Teils römisch eins des Antrags,
    5. Ziffer 5
      fordert die Ethikkommission gegebenenfalls zusätzliche Informationen des Sponsors zu Teil römisch zwei des Antrags im Wege des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen an,
    6. Ziffer 6
      erstellt die Ethikkommission den Bewertungsbericht zu Teil römisch zwei des Antrags unter Berücksichtigung der eingelangten zusätzlich angeforderten Informationen des Sponsors.
  4. Absatz 4,Für den Fall, dass sich ein Antrag nur auf Österreich bezieht, gilt Absatz 2, mit der Maßgabe, dass Ziffer 4 und 5 nicht zutreffen.
  5. Absatz 5,Für Verfahren nach Artikel 14, der Verordnung (EU) Nr. 536 aus 2014, und zur Genehmigung einer wesentlichen Änderung nach den Artikel 15 bis 24 der Verordnung (EU) Nr. 536 aus 2014, gelten die Absatz eins bis bis 3 sinngemäß.(6) Die Durchführung der Aufgaben der Ethikkommission und das ordnungsgemäße Zustandekommen ihrer Beschlüsse und Stellungnahmen ist in der Geschäftsordnung gemäß Paragraph 34, Ziffer 4, unter Beachtung der Vorgaben der Verordnung (EU) Nr. 536 aus 2014, schriftlich festzulegen.

Zuletzt aktualisiert am

22.03.2022

Gesetzesnummer

10010441

Dokumentnummer

NOR40241759