Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 8 aus 2022,

Typ

BG

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 32

Inkrafttretensdatum

01.02.2022

Abkürzung

AMG

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Ethikkommissionen für die Beurteilung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln

Paragraph 32,

  1. Absatz eins,Ethikkommissionen für die Beurteilung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln haben die durch Verordnung des Bundesministers für Gesundheit und Frauen festgelegten besonderen Anforderungen zu erfüllen. Diese Verordnung hat insbesondere
    1. Ziffer eins
      die organisatorischen Rahmenbedingungen,
    2. Ziffer 2
      die für die Beurteilung der erforderlichen umfassenden Erfahrung maßgebenden Umstände, und
    3. Ziffer 3
      die internen qualitätssichernden Maßnahmen
    zu berücksichtigen.
  2. Absatz 2,Ethikkommissionen, die eine Tätigkeit im Rahmen dieses Bundesgesetzes anstreben, haben dies dem Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz unter Nachweis der nach Absatz eins und Paragraph 33, geforderten Voraussetzungen zu melden. Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat die Ethikkommissionen, die die Voraussetzungen nach Absatz eins und Paragraph 33, erfüllen, auf der Homepage des Bundesministeriums kundzumachen.
  3. Absatz 3,Ethikkommissionen, die vom Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz gemäß Paragraph 41 b, Absatz 2, AMG in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 23 aus 2020, als Leitethikkommissionen kundgemacht wurden und die eine Tätigkeit im Rahmen der Beurteilung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln ab dem in Paragraph 94 j, Absatz eins, genannten Zeitpunkt anstreben, haben dies dem Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz unter Nachweis der nach Paragraph 33, geforderten Anforderungen zu melden. Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat die Ethikkommissionen, die die Voraussetzungen nach Paragraph 33 und der Leit-Ethikkommissions-Verordnung, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 2014 aus 2004,, in der jeweils geltenden Fassung erfüllen, auf der Homepage des Bundesministeriums kundzumachen.
  4. Absatz 4,Sofern eine kundgemachte Ethikkommission die Anforderungen der Leit-Ethikkommissions-Verordnung oder des Paragraph 33, nicht mehr erfüllt, hat sie dies dem Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz mitzuteilen und die Plattform zu informieren.
  5. Absatz 5,Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat die Kundmachung einer Ethikkommission gemäß Absatz eins, letzter Satz zurückzunehmen, wenn bekannt wird, dass die Ethikkommission die Anforderungen der Leit-Ethikkommissions-Verordnung oder des Paragraph 33, nicht mehr erfüllt und die Mängel nicht innerhalb einer angemessenen Frist behoben werden. Bis zur endgültigen Entscheidung kann der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz anordnen, dass die Ethikkommission ihre Tätigkeit einstellt.
  6. Absatz 6,Die Ethikkommission besteht zumindest aus:
    1. Ziffer eins
      dem Vorsitzenden,
    2. Ziffer 2
      dem Stellvertreter des Vorsitzenden,
    3. Ziffer 3
      einem Arzt, der zur selbständigen Ausübung seines Berufes im Inland berechtigt ist,
    4. Ziffer 4
      einem Facharzt, in dessen Sonderfach die klinische Prüfung fällt,
    5. Ziffer 5
      einem Facharzt für Pharmakologie und Toxikologie oder einer Person mit gleichwertiger pharmakologischer Expertise,
    6. Ziffer 6
      einem Angehörigen des gehobenen Dienstes für Gesundheits- und Krankenpflege,
    7. Ziffer 7
      einem Juristen,
    8. Ziffer 8
      einem Pharmazeuten,
    9. Ziffer 9
      einem Patientenvertreter im Sinne des Paragraph 11 e, des Krankenanstalten- und Kuranstaltengesetzes (KAKuG), Bundesgesetzblatt Nr. 1 aus 1957,,
    10. Ziffer 10
      einem Vertreter einer repräsentativen Behindertenorganisation,
    11. Ziffer 11
      einem Vertreter der Senioren, der einer Seniorenorganisation, deren Einrichtung dem Bundes-Seniorengesetz, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 84 aus 1998, entspricht, angehört,
    12. Ziffer 12
      einer Person, die über biometrische Expertise verfügt, und
    13. Ziffer 13
      einer weiteren, nicht unter die Ziffer 3 bis 12 fallenden Person, die mit der Wahrnehmung seelsorgerischer Angelegenheiten betraut ist oder sonst über die erforderliche ethische Kompetenz verfügt.
    Zusätzliche Experten sind, soweit es die Beurteilung einer klinischen Prüfung erfordert, beizuziehen.
  7. Absatz 7,Die Mitglieder der Ethikkommission sind in Ausübung dieser Funktion an keine Weisungen gebunden.
  8. Absatz 8,Für die Mitglieder der Ethikkommission und zusätzliche Experten besteht Verschwiegenheitspflicht, soweit ihnen nicht schon nach anderen gesetzlichen oder dienstrechtlichen Vorschriften eine solche Verschwiegenheit auferlegt ist.

Schlagworte

Gesundheitspflege

Zuletzt aktualisiert am

22.03.2022

Gesetzesnummer

10010441

Dokumentnummer

NOR40241756