Kurztitel

Medizinproduktegesetz 2021

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 122 aus 2021, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 192 aus 2021,

Typ

BG

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 14

Inkrafttretensdatum

29.10.2021

Abkürzung

MPG 2021

Index

82/02 Gesundheitsrecht allgemein

Beachte

Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft vergleiche Paragraph 91, Absatz eins,).

Text

Ethikkommissionen

Paragraph 14,

  1. Absatz eins,Der Landeshauptmann hat im Hinblick auf klinische Prüfungen außerhalb von Krankenanstalten Sorge dafür zu tragen, dass im Bereich seines Bundeslandes unabhängige Ethikkommissionen zur Wahrnehmung der Aufgaben gemäß Paragraph 21, in ausreichender Zahl eingerichtet werden.
  2. Absatz 2,Bei der klinischen Prüfung an Krankenanstalten ist die zuständige Ethikkommission gemäß Paragraph 8 c, des Bundesgesetzes über Krankenanstalten- und Kuranstalten, Bundesgesetzblatt Nr. 1 aus 1957,, sofern es sich nicht um eine multizentrische klinische Prüfung gemäß Paragraph 4, Ziffer 3, handelt, zu befassen.
  3. Absatz 3,Die Einrichtung von Ethikkommissionen gemäß Absatz eins, ist dem Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen anzuzeigen.
  4. Absatz 4,Die Ethikkommission hat zumindest zu bestehen aus:
    1. Ziffer eins
      einem Arzt, der zur selbständigen Ausübung seines Berufes im Inland berechtigt ist,
    2. Ziffer 2
      einem Facharzt, in dessen Sonderfach die klinische Prüfung des Medizinproduktes fällt,
    3. Ziffer 3
      einem Angehörigen des gehobenen Dienstes für Gesundheits- und Krankenpflege,
    4. Ziffer 4
      einem Juristen,
    5. Ziffer 5
      einem Pharmazeuten,
    6. Ziffer 6
      einem technischen Sicherheitsbeauftragten einer Krankenanstalt oder einer Person mit einem Studienabschluss in biomedizinischer Technik oder einem abgeschlossenen Ingenieur- oder naturwissenschaftlichem Studium mit zumindest dreijähriger Erfahrung im Bereich der biomedizinischen Technik,
    7. Ziffer 7
      einem Patientenvertreter im Sinne des Paragraph 11 e, des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten,
    8. Ziffer 8
      einem Vertreter einer repräsentativen Behindertenorganisation,
    9. Ziffer 9
      einem Vertreter der Senioren, der einer Seniorenorganisation gemäß dem Bundes-Seniorengesetz, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 84 aus 1998,, angehört,
    10. Ziffer 10
      einer Person, die über biometrische Expertise verfügt, und
    11. Ziffer 11
      einer weiteren, nicht unter die Ziffer eins bis 10 fallenden Person, die mit der Wahrnehmung seelsorgerischer Angelegenheiten betraut ist oder sonst über die erforderliche ethische Kompetenz verfügt.
    Zusätzliche Experten sind, soweit es die Beurteilung einer klinischen Prüfung erfordert, beizuziehen. Die Ethikkommission hat sich aus Frauen und Männern zusammenzusetzen. Dabei ist nach Möglichkeit auf ein ausgewogenes Verhältnis zu achten. Für jedes Mitglied ist ein Vertreter zu bestellen. Die in Ziffer eins und 2 angeführten Mitglieder der Ethikkommission dürfen nicht zugleich Prüfer im Rahmen der zu beurteilenden klinischen Prüfung oder Leistungsprüfung oder ärztlicher Leiter der Krankenanstalt sein.
  5. Absatz 5,Für die Mitglieder und zusätzliche Experten besteht Verschwiegenheitspflicht, soweit ihnen nicht schon nach anderen gesetzlichen oder dienstrechtlichen Vorschriften eine solche Verschwiegenheit auferlegt ist.

Schlagworte

Gesundheitspflege

Zuletzt aktualisiert am

23.03.2023

Gesetzesnummer

20011580

Dokumentnummer

NOR40238318