Kurztitel

2. COVID-19-MedizinprodukteV

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 380 aus 2021,

Typ

römisch fünf

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 5

Inkrafttretensdatum

01.09.2021

Außerkrafttretensdatum

28.02.2022

Index

82/02 Gesundheitsrecht allgemein

Text

Paragraph 5,

  1. Absatz eins,Apotheken sind im Zuge der Abgabe von kostenlosen SARS-CoV-2-Antigentests zur Eigenanwendung, die gemäß Paragraph 81, Absatz 4, MPG 2021 in Verkehr gebracht werden, berechtigt, die Handelspackung zur Auseinzelung bzw. Stückelung zu öffnen und ausgeeinzelt bzw. gestückelt an den Anwender abzugeben. Diesfalls gelangen die Verpflichtungen für Hersteller nach diesem Bundesgesetz nicht zur Anwendung.
  2. Absatz 2,Tests gemäß Absatz eins, dürfen in fremdsprachiger Kennzeichnung abgegeben werden, sofern dem Anwender die zugehörige Gebrauchsinformation in deutscher Sprache mitübergeben wird.
  3. Absatz 3,Die Apotheke hat im Zuge der Abgabe sicherzustellen, dass alle zur Durchführung notwendigen Bestandteile des jeweiligen Test-Kits mit dem Test an den Anwender abgegeben werden. Weiters sind dem Anwender alle für die Nachverfolgung der Tests zum Zweck der Medizinproduktevigilanz und Marktüberwachung zwingend erforderlichen Informationen, wie Name oder Firma und Anschrift des Herstellers bzw. des für das erstmalige Inverkehrbringen Verantwortlichen, Bezeichnung, LOT-Nummer, Ablaufdatum und Temperaturbegrenzung bereitzustellen. Informationen, die nicht auf den ausgeeinzelten bzw. gestückelten Tests ersichtlich sind, sind dem Anwender durch die abgebende Apotheke auszuhändigen.

Zuletzt aktualisiert am

30.08.2021

Gesetzesnummer

20011644

Dokumentnummer

NOR40237603