Kurztitel

Medizinproduktegesetz 2021

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 122 aus 2021,

Typ

BG

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 65,

Inkrafttretensdatum

01.07.2021

Abkürzung

MPG 2021

Index

82/02 Gesundheitsrecht allgemein

Beachte

Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft vergleiche Paragraph 91, Absatz eins,).

Text

Besondere Regelungen für den Betrieb

Paragraph 65,

  1. Absatz einsDer Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Digitalisierung und Wirtschaftsstandort, sofern dies unter Bedachtnahme auf einen ordnungsgemäßen Betrieb und die erforderliche Qualität, Sicherheit und Leistung der Medizinprodukte sowie den Schutz der Sicherheit und Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter geboten ist, durch Verordnung besondere Bestimmungen für Betriebe oder Einrichtungen, die Medizinprodukte im Geltungsbereich dieses Bundesgesetzes herstellen, in Verkehr bringen, aufbereiten oder lagern, erlassen.
  2. Absatz 2In einer Verordnung gemäß Absatz eins, sind im Hinblick auf die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten und den Schutz der Patienten, Anwender oder Dritter insbesondere Regelungen zu treffen über
    1. Ziffer eins
      Herstellung, Lagerung, Erwerb und Vertrieb,
    2. Ziffer 2
      Vorkehrungen für die Information und Beratung sowie die Einweisung in den Betrieb und in die Anwendung der Medizinprodukte,
    3. Ziffer 3
      Anforderungen an das Personal,
    4. Ziffer 4
      Festlegung der jeweiligen Aufgabengebiete des Personals,
    5. Ziffer 5
      Beschaffenheit, Größe und Ausstattung der Räumlichkeiten,
    6. Ziffer 6
      Anforderungen an die Hygiene,
    7. Ziffer 7
      betriebliche Vorkehrungen und Abläufe im Rahmen der Medizinprodukteüberwachung und der Abwehr von Risiken,
    8. Ziffer 8
      Instandhaltung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen und bei Personen, die berufs- oder gewerbsmäßig Medizinprodukte anwenden oder betreiben,
    9. Ziffer 9
      Maßnahmen zum Qualitätsmanagement bei der Herstellung und beim sonstigen Umgang mit Medizinprodukten,
    10. Ziffer 10
      sonstige betriebliche Vorkehrungen für eine gute Vertriebs- und Dienstleistungspraxis, und
    11. Ziffer 11
      die Führung und Aufbewahrung von Nachweisen über die für Medizinprodukte relevanten Betriebsvorgänge.
  3. Absatz 3In einer Verordnung nach Absatz eins, kann ferner vorgesehen werden, dass bestimmte Betriebe die Herstellung und Lagerung von und den Handel mit Medizinprodukten erst aufnehmen dürfen, wenn sie eine Genehmigung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen erlangt haben. Dabei kann vorgesehen werden, dass die Genehmigung nur für den Handel oder Großhandel mit bestimmten Arten oder Gruppen von Medizinprodukten erforderlich ist. In einer Verordnung gemäß Absatz eins, sind ferner die Voraussetzungen für die Genehmigung, soweit diese die Sicherheit, Qualität und Funktionstüchtigkeit der Medizinprodukte und die Sicherheit und Gesundheit der Patienten, Anwender oder Dritter betreffen, zu regeln. Dabei ist auf die Sachkenntnis, Zuverlässigkeit und auf organisatorische Voraussetzungen zur Gewährleistung der Medizinproduktesicherheit besonders Bedacht zu nehmen.
  4. Absatz 4Stellt das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen fest, dass in Betrieben gemäß Absatz eins, die jeweils festgelegten Anforderungen gemäß Absatz 2, nicht eingehalten werden und daraus eine nicht unerhebliche Gefährdung der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten erwächst, kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen den Betrieb schließen, sofern nicht durch andere Maßnahmen das Auslangen gefunden werden kann. Führt der Verstoß gegen die gemäß Absatz 2, jeweils festgelegten Anforderungen zu einer unmittelbaren Gefährdung der Gesundheit, können diese Maßnahmen auch ohne vorangegangenes Verfahren getroffen werden. Hierüber ist jedoch innerhalb von vier Wochen ein Bescheid zu erlassen.
  5. Absatz 5Die in den Absatz eins bis 4 getroffenen Regelungen gelten auch für Personen, die die in Absatz eins, angeführten Tätigkeiten berufsmäßig ausüben.

Schlagworte

Vertriebspraxis

Zuletzt aktualisiert am

23.03.2023

Gesetzesnummer

20011580

Dokumentnummer

NOR40235615