Absatz eins,Für die Durchführung von Prüfungen gemäß den Paragraphen 55 bis 57 dürfen nur Personen herangezogen werden, die
- Ziffer einsauf Grund ihrer fachlichen Ausbildung und ihrer durch praktische Tätigkeit bei der Prüfung von Medizinprodukten gewonnenen Erfahrungen sowie ihrer Kenntnisse, insbesondere auch hinsichtlich der einschlägigen Bestimmungen und Normen über die erforderliche Sachkenntnis,
- Ziffer 2über die erforderlichen Mess- und Prüfmittel,
- Ziffer 3über die erforderliche Zuverlässigkeit, und
- Ziffer 4insbesondere im Hinblick auf die Fälle der Paragraphen 56 und 57 über die erforderlichen organisatorischen Voraussetzungen für die Planung, Durchführung und Auswertung der Prüfungen
verfügen und in der Lage sind, die Prüfungen gemäß den Paragraphen 55 bis 57 nach Art und Umfang ordnungsgemäß und nachvollziehbar durchzuführen. Andere als die in Absatz 2, genannten Prüf- oder Inspektionsstellen sind für die Prüfungen geeignet, wenn sie über Personen verfügen, die die Anforderungen der Ziffer eins bis 4 erfüllen.