Kurztitel
Medizinproduktegesetz 2021
Kundmachungsorgan
BGBl. I Nr. 122/2021Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 122 aus 2021,
Index
82/02 Gesundheitsrecht allgemein
Beachte
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft vergleiche Paragraph 91, Absatz eins,).
Text
Schutz vor Risiken
§ 43.Paragraph 43,
Besteht der begründete Verdacht, dass ein Medizinprodukt
die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder Dritter auch bei sachgemäßer Implantation, Errichtung, Instandhaltung oder seiner Zweckbestimmung entsprechender Verwendung über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß gefährden kann, oder
die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 nicht erfüllt, oder die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang römisch eins der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, oder Anhang römisch eins der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, nicht erfüllt, oder
sonstige Mängel aufweist, die zu einer unvertretbaren Gefährdung von Patienten, Anwendern oder Dritten führen können,
hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen erforderliche Bewertungen vorzunehmen, Maßnahmen gemäß § 41 zu überwachen, erforderliche Untersuchungen durchzuführen oder zu veranlassen oder die Person oder Einrichtung, die das Medizinprodukt anwendet oder betreibt, zu veranlassen, das Medizinprodukt von einer Benannten Stelle, einer sonst geeigneten akkreditierten Stelle oder von einem Sachverständigen prüfen zu lassen und ihm Berichte und Ergebnisse vorzulegen. Die Stellen bzw. Sachverständigen sind im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auszuwählen.hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen erforderliche Bewertungen vorzunehmen, Maßnahmen gemäß Paragraph 41, zu überwachen, erforderliche Untersuchungen durchzuführen oder zu veranlassen oder die Person oder Einrichtung, die das Medizinprodukt anwendet oder betreibt, zu veranlassen, das Medizinprodukt von einer Benannten Stelle, einer sonst geeigneten akkreditierten Stelle oder von einem Sachverständigen prüfen zu lassen und ihm Berichte und Ergebnisse vorzulegen. Die Stellen bzw. Sachverständigen sind im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auszuwählen.