Kurztitel
Medizinproduktegesetz 2021
Kundmachungsorgan
BGBl. I Nr. 122/2021
Typ
BG
§/Artikel/Anlage
§ 36
Inkrafttretensdatum
01.07.2021
Außerkrafttretensdatum
22.03.2023
Abkürzung
MPG 2021
Index
82/02 Gesundheitsrecht allgemein
Beachte
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
Leistungsstudien
§ 36. (1) Die Regelungen der §§ 14 bis 34 gelten sinngemäß auch für Leistungsstudien, sofern Abs. 2 nichts anderes bestimmt.
(2) Wenn im Rahmen einer Leistungsstudie eines In-vitro-Diagnostikums
	1.	weder Stichproben mittels chirurgisch-invasiver Verfahren ausschließlich zum Zweck der Leistungsstudie entnommen werden, noch
	2.	eine interventionelle klinische Leistungsstudie gemäß Art. 2 Z 46 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 vorliegt, noch
	3.	die Durchführung der Studie zusätzliche invasive Verfahren oder andere Risiken für die Prüfungsteilnehmer beinhaltet,
kann diese nach befürwortender Stellungnahme durch die zuständige Ethikkommission begonnen werden.
Zuletzt aktualisiert am
23.03.2023
Gesetzesnummer
20011580
Dokumentnummer
NOR40235586