Kurztitel

Medizinproduktegesetz 2021

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 122 aus 2021,

BG

Paragraph 36

01.07.2021

22.03.2023

MPG 2021

82/02 Gesundheitsrecht allgemein

Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft vergleiche Paragraph 91, Absatz eins,).

Absatz eins,Die Regelungen der Paragraphen 14 bis 34 gelten sinngemäß auch für Leistungsstudien, sofern Absatz 2, nichts anderes bestimmt.
Absatz 2,Wenn im Rahmen einer Leistungsstudie eines In-vitro-Diagnostikums
1. Ziffer eins
  weder Stichproben mittels chirurgisch-invasiver Verfahren ausschließlich zum Zweck der Leistungsstudie entnommen werden, noch
2. Ziffer 2
  eine interventionelle klinische Leistungsstudie gemäß Artikel 2, Ziffer 46, der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, vorliegt, noch
3. Ziffer 3
  die Durchführung der Studie zusätzliche invasive Verfahren oder andere Risiken für die Prüfungsteilnehmer beinhaltet,
kann diese nach befürwortender Stellungnahme durch die zuständige Ethikkommission begonnen werden.

23.03.2023

20011580

NOR40235586