Kurztitel

Medizinproduktegesetz 2021

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 122 aus 2021,

Typ

BG

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 10

Inkrafttretensdatum

01.07.2021

Abkürzung

MPG 2021

Index

82/02 Gesundheitsrecht allgemein

Beachte

Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft vergleiche Paragraph 91, Absatz eins,).

Text

2. Abschnitt
Abgrenzung, Ausnahmeregelungen

Feststellungsverfahren

Paragraph 10,

  1. Absatz eins,Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat auf Antrag eines Herstellers oder dessen Bevollmächtigten, die ihren Sitz im Inland haben, für den Fall des beabsichtigten Inverkehrbringens eines Produkts festzustellen, ob dieses Produkt eine der Definitionen gemäß Artikel 2, Ziffer eins bis 6 der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, oder gemäß Artikel 2, Ziffer 2 bis 7 der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, erfüllt und gegebenenfalls über die Einstufung und Klassifizierung des Produkts zu entscheiden. Im Rahmen dieses Verfahrens kann es ein Gutachten des Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirats gemäß Paragraph 11, einholen.
  2. Absatz 2,Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann Feststellungen gemäß Absatz eins, auch von Amts wegen vornehmen. Es kann dabei auch ein Gutachten des Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirates gemäß Paragraph 11, einholen.
  3. Absatz 3,Die Kosten für das Gutachten nach Absatz eins, sind vom Antragsteller zu tragen.
  4. Absatz 4,Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann im Hinblick auf die Einstufung eines Produkts auch ein hinreichend begründetes Ersuchen an die Kommission gemäß Artikel 4, Absatz eins, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, oder Artikel 3, Absatz eins, der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, richten.

Schlagworte

Abgrenzungsbeirat

Zuletzt aktualisiert am

23.03.2023

Gesetzesnummer

20011580

Dokumentnummer

NOR40235560