Kurztitel

Gewebesicherheitsgesetz

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 49 aus 2008, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 37 aus 2018,

Typ

BG

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 5,

Inkrafttretensdatum

25.05.2018

Abkürzung

GSG

Index

82/02 Gesundheitsrecht allgemein

Text

Dokumentation und Verpackung

Paragraph 5,

  1. Absatz einsDie Ergebnisse der Beurteilung der gesundheitlichen Eignung der Spender sind von der Entnahmeeinrichtung zu dokumentieren, relevante anomale Befunde sind dem Lebendspender mitzuteilen.
  2. Absatz 2Die Dokumentation nach Absatz eins, hat eine nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft lückenlose Rückverfolgbarkeit, soweit dies in den Aufgabenbereich der Entnahmeeinrichtung fällt, sicherzustellen. Die Entnahmeeinrichtung hat die Rückverfolgbarkeit auch für alle erforderlichen Daten über Produkte und Materialien, die mit diesen Zellen und Geweben in Berührung kommen, sicherzustellen. Gewebe und Zellen, die für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien verwendet werden, müssen diesen Vorgaben gleichfalls entsprechen.
  3. Absatz 3Die Dokumentation hat schriftlich, elektronisch oder auf einem sonstigen Datenträger, sofern sichergestellt ist, dass die erforderlichen Angaben während der Dauer der Aufbewahrungsfrist verfügbar sind, zu erfolgen.
  4. Absatz 4Die Dokumentation ist durch mindestens zehn Jahre – jene Teile, die für die lückenlose Rückverfolgbarkeit unerlässlich sind, durch mindestens 30 Jahre – aufzubewahren und zur jederzeitigen Einsichtnahme durch die nach diesem Bundesgesetz zuständigen Kontrollorgane bereitzuhalten.

    Anmerkung, Absatz 5, aufgehoben durch Artikel 45, Ziffer 3,, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 37 aus 2018,)

  5. Absatz 6Gewonnene Zellen oder Gewebe sind dem Stand der Wissenschaften und Technik entsprechend zu verpacken.

Zuletzt aktualisiert am

19.06.2018

Gesetzesnummer

20005698

Dokumentnummer

NOR40203831