Kurztitel

Gewebesicherheitsgesetz

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 49 aus 2008, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 105 aus 2016,

Typ

BG

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 35,

Inkrafttretensdatum

29.04.2017

Abkürzung

GSG

Index

82/02 Gesundheitsrecht allgemein

Text

Verwaltungsstrafbestimmungen

Paragraph 35,

  1. Absatz einsWer
    1. Ziffer eins
      bei der Gewinnung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung menschlicher Zellen und Gewebe entgegen Paragraph eins, Absatz 2, den Stand der Wissenschaften und Technik nicht einhält,
    2. Ziffer 2
      die Voraussetzungen des Paragraph 3, Absatz 2, oder 4 bis Absatz 8, für Entnahmeeinrichtungen nicht einhält bzw. gewährleistet,
    3. Ziffer 3
      die Entnahme von Zellen oder Geweben beim Lebendspender entgegen Paragraph 4, Absatz 2, ohne vorangegangene Untersuchungen durchführt,
    4. Ziffer 4
      gegen die Dokumentationspflichten nach Paragraph 5, Absatz eins bis 4 oder gegen die Verpackungspflichten des Paragraph 5, Absatz 6, verstößt,
    5. Ziffer 5
      gegen die Verpflichtungen nach Paragraph 6, verstößt,
    6. Ziffer 6
      gegen die Verpflichtungen nach Paragraph 8, Absatz 2 bis 4 verstößt,
    7. Ziffer 7
      eine Gewebebank betreibt, ohne über eine verantwortliche Person zu verfügen oder eine verantwortliche Person beschäftigt, die nicht über die Qualifikation nach Paragraph 9, Absatz 2, verfügt oder gegen die Meldepflicht nach Paragraph 9, Absatz 4, verstößt,
    8. Ziffer 8
      die Anforderungen an ein Qualitätssystem gemäß Paragraph 10, Absatz eins bis 3 nicht einhält oder gegen die Verpflichtung nach Paragraph 10, Absatz 4, verstößt,
    9. Ziffer 9
      entgegen Paragraph 11, Absatz eins, als Gewebebank keine schriftlichen Vereinbarungen mit Entnahmeeinrichtungen zur Entnahme oder entgegen Paragraph 11, Absatz 7, als Gewebebank mit einer Bewilligung zur Einfuhr aus Drittstaaten keine schriftlichen Vereinbarungen mit Drittstaatslieferanten abschließt oder gegen Paragraph 11, Absatz 2 bis 6 oder 8 verstößt,
    10. Ziffer 10
      entgegen den Vorschriften des Paragraph 12, Zellen oder Gewebe entgegennimmt oder ein- oder ausführt oder die sonstigen Anforderungen des Paragraph 12, nicht einhält,
    11. Ziffer 11
      bei der Verarbeitung die Anforderungen nach Paragraph 13,, bei der Lagerung die Anforderungen nach Paragraph 14,, bei der Verteilung die Anforderungen nach Paragraph 15,, bei der Kennzeichnung die Anforderungen nach Paragraph 15 a, oder hinsichtlich der Dokumentation die Anforderungen nach Paragraph 16, nicht einhält,
    12. Ziffer 12
      den Meldeverpflichtungen nach Paragraph 17, oder Paragraph 17 a, nicht nachkommt,
    13. Ziffer 13
      gegen die Verschwiegenheitspflicht nach Paragraph 18, verstößt,
    14. Ziffer 14
      dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen den Wechsel der Person des Inhabers gemäß Paragraph 21, oder Paragraph 25, nicht unverzüglich bekannt gibt,
    15. Ziffer 15
      als Verantwortlicher einer Krankenanstalt bzw. als freiberuflich tätiger Arzt oder Zahnarzt seiner Dokumentationspflicht nach Paragraph 32, Absatz eins, oder seiner Meldeverpflichtung nach Paragraph 32, Absatz 2, nicht nachkommt, oder
    16. Ziffer 16
      Verordnungen auf Grund dieses Bundesgesetzes zuwider handelt,
    begeht, sofern die Tat nicht den Tatbestand einer in die Zuständigkeit der Gerichte fallenden strafbaren Handlung erfüllt, eine Verwaltungsübertretung und ist mit Geldstrafe bis zu 7.270 Euro zu bestrafen.
  2. Absatz 2Wer
    1. Ziffer eins
      entgegen Paragraph 3, Absatz eins, die Gewinnung von Zellen und Geweben in Entnahmeeinrichtungen vornimmt, die dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen nicht gemeldet wurden,
    2. Ziffer 2
      gegen das Verbot des Paragraph 3, Absatz 9, verstößt,
    3. Ziffer 3
      eine Entnahme vornimmt, obwohl ein ernstes Risiko für das Leben oder die Gesundheit des Spenders besteht oder der Verpflichtung zur Nachkontrolle gemäß Paragraph 4, Absatz 2, nicht nachkommt,
    4. Ziffer 4
      die Entnahme ohne ärztliche Aufklärung im Sinne des Paragraph 4, Absatz 3, oder ohne Einwilligung des Lebendspenders gemäß Paragraph 4, Absatz 3, durchführt,
    5. Ziffer 5
      entgegen Paragraph 4, Absatz 4, Zellen oder Gewebe, die einer lebenden Person im Rahmen einer medizinischen Behandlung entnommen wurden, ohne Aufklärung und Einwilligung des Patienten weiter verwendet,
    6. Ziffer 6
      gegen die Verpflichtungen nach Paragraph 4, Absatz 5, oder 5a verstößt,
    7. Ziffer 7
      Spendern von Zellen oder Geweben oder dritten Personen für eine Spende entgegen Paragraph 4, Absatz 6, einen finanziellen Gewinn oder vergleichbaren Vorteil zukommen lässt oder verspricht,
    8. Ziffer 8
      als Entnahmeeinrichtung vor der erstmaligen Gewinnung von Zellen oder Geweben die Aufnahme dieser Tätigkeit dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen gemäß Paragraph 19, Absatz eins, nicht meldet,
    9. Ziffer 9
      als Entnahmeeinrichtung Änderungen hinsichtlich des Betriebes vornimmt, ohne diese dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen gemäß Paragraph 19, Absatz 2, zu melden, oder Bedingungen oder Auflagen nach Paragraph 20, nicht einhält,
    10. Ziffer 10
      eine Gewebebank ohne Bewilligung nach Paragraph 22, betreibt oder ein Verarbeitungsverfahren ohne Genehmigung anwendet,
    11. Ziffer 11
      als Gewebebank Änderungen hinsichtlich des Betriebes gemäß Paragraph 22, Absatz 2, oder wesentliche Änderungen der Einfuhrtätigkeiten gemäß Absatz 3, vornimmt, ohne für diese eine Bewilligung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen einzuholen,
    12. Ziffer 12
      dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die Einstellung des Betriebs einer Entnahmeeinrichtung oder Gewebebank gemäß Paragraph 25 a, nicht unverzüglich meldet,
    13. Ziffer 13
      als Gewebebank Bedingungen und Auflagen nach Paragraph 23, Absatz 2,, Paragraph 24, oder Paragraph 27, Absatz eins, nicht einhält,
    14. Ziffer 14
      den Überwachungsorganen im Sinne des Paragraph 26, keinen Zutritt gewährt, ihre Tätigkeit bzw. die erforderliche Akteneinsicht verhindert oder die Probenentnahme unmöglich macht,
    15. Ziffer 15
      als Entnahmeeinrichtung gegen die Verpflichtung nach Paragraph 26, Absatz 4, verstößt, oder
    16. Ziffer 16
      als Entnahmeeinrichtung Bedingungen oder Auflagen nach Paragraph 27, Absatz eins, nicht einhält,
    begeht, sofern die Tat nicht den Tatbestand einer in die Zuständigkeit der Gerichte fallenden strafbaren Handlung erfüllt, eine Verwaltungsübertretung und ist mit Geldstrafe bis zu 36.340 Euro zu bestrafen. Gleiches gilt, wenn aus einer Tat gemäß Absatz eins, eine schwerwiegende Gefahr für Leben und Gesundheit einer Person entstanden oder der Täter bereits zweimal nach Absatz eins, bestraft worden ist.
  3. Absatz 3Wer
    1. Ziffer eins
      als verantwortliche Person gegen seine Verpflichtungen gemäß Paragraph 9, Absatz 3, verstößt,
    2. Ziffer 2
      die Tätigkeit einer verantwortlichen Person ausübt, ohne die Voraussetzungen des Paragraph 9, Absatz 2, zu erfüllen,
    3. Ziffer 3
      als verantwortliche Person die Meldeverpflichtungen nach Paragraph 17, Absatz 3, nicht einhält, oder
    4. Ziffer 4
      als verantwortliche Person den ihr auf Grund einer Verordnung nach Paragraph 30, obliegenden Verpflichtungen zuwiderhandelt,
    begeht, sofern die Tat nicht den Tatbestand einer in die Zuständigkeit der Gerichte fallenden strafbaren Handlung erfüllt, eine Verwaltungsübertretung und ist mit Geldstrafe bis zu 7.270 Euro zu bestrafen.
  4. Absatz 3 aWer als mit der Verteilung von Zellen oder Gewebe Beauftragter die Anforderungen nach Paragraph 15, Absatz 2, nicht einhält, begeht, sofern die Tat nicht den Tatbestand einer in die Zuständigkeit der Gerichte fallende strafbare Handlung bildet, eine Verwaltungsübertretung und ist mit Geldstrafe bis zu 7.270 Euro zu bestrafen.
  5. Absatz 4Der Versuch ist strafbar.

Schlagworte

Kennzeichnungspflicht

Zuletzt aktualisiert am

27.09.2017

Gesetzesnummer

20005698

Dokumentnummer

NOR40188216