Kurztitel

Gewebesicherheitsgesetz

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 49 aus 2008, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 105 aus 2016,

Typ

BG

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 6,

Inkrafttretensdatum

29.04.2017

Abkürzung

GSG

Index

82/02 Gesundheitsrecht allgemein

Text

Beziehungen von Entnahmeeinrichtungen zu Gewebebanken und zu Dritten

Paragraph 6,

  1. Absatz einsJede Entnahmeeinrichtung hat mit Gewebebanken, an die Zellen oder Gewebe weitergegeben werden, schriftliche Vereinbarungen abzuschließen, die die Verantwortlichkeiten jeder Seite klar festlegen.
  2. Absatz 2Jede Entnahmeeinrichtung ist verpflichtet, über alle Tätigkeiten, die außerhalb der Entnahmeeinrichtung durch Dritte erfolgen, und die Auswirkungen auf die Qualität und Sicherheit der Zellen und Gewebe haben können, schriftliche Vereinbarungen abzuschließen. Dies insbesondere
    1. Ziffer eins
      wenn eine Entnahmeeinrichtung einem Dritten die Testung des Spenders überträgt, oder
    2. Ziffer 2
      wenn ein Dritter Waren liefert oder Dienstleistungen erbringt, die die Gewährleistung der Qualität und Sicherheit von Geweben oder Zellen berühren.
  3. Absatz 3Die Beurteilung und Auswahl Dritter ist von der Entnahmeeinrichtung danach vorzunehmen, ob diese die vorgeschriebenen Standards einhalten können.
  4. Absatz 4Jede Entnahmeeinrichtung hat eine vollständige Liste aller mit Gewebebanken oder mit Dritten abgeschlossenen Vereinbarungen gemäß Absatz eins und 2 zu führen. Die Vereinbarungen müssen in der Entnahmeeinrichtung im Original oder in Kopie ständig aufliegen und sind nach dem Ende ihrer Wirksamkeit durch mindestens 10 Jahre aufzubewahren.
  5. Absatz 5In den Vereinbarungen zwischen der Entnahmeeinrichtung und Dritten sind die Verantwortlichkeiten, die von Dritten wahrgenommen werden, und die genauen Verfahren festzulegen. Ein Auftragnehmer darf keine ihm vertraglich übertragene Aufgabe ohne schriftliche Genehmigung der Entnahmeeinrichtung an Dritte weitergeben.
  6. Absatz 6Für den Fall der Gewinnung außerhalb der eigenen Betriebsräume hat die Entnahmeeinrichtung durch schriftliche Vereinbarungen mit den beteiligten Institutionen die Einhaltung der in diesem Bundesgesetz vorgesehenen Qualitäts- und Sicherheitsstandards sicherzustellen.
  7. Absatz 7Auf Verlangen des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen hat die Entnahmeeinrichtung Kopien ihrer Vereinbarungen mit Gewebebanken und mit Dritten vorzulegen.

Schlagworte

Qualitätsstandard

Zuletzt aktualisiert am

27.09.2017

Gesetzesnummer

20005698

Dokumentnummer

NOR40188205