Kurztitel

Medizinproduktegesetz

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996, aufgehoben durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 122 aus 2021,

Typ

BG

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 77

Inkrafttretensdatum

25.04.2014

Außerkrafttretensdatum

25.05.2022

Abkürzung

MPG

Index

82/02 Gesundheitsrecht allgemein

Beachte

Hinsichtlich Medizinprodukte mit Ablauf des 30.6.2021 außer Kraft getreten vergleiche Paragraph 82, Absatz eins,, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 122 aus 2021,).

Text

Paragraph 77,

  1. Absatz eins,Stellt das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen fest, daß Medizinprodukte
    1. Ziffer eins
      die Gesundheit oder die Sicherheit der Patienten, der Anwender oder Dritter gefährden können, auch wenn sie sachgemäß installiert, in Betrieb genommen, instandgehalten und ihrer Zweckbestimmung entsprechend verwendet werden, oder
    2. Ziffer 2
      die grundlegenden Anforderungen im Sinne der Paragraphen 8, 9,, einer Verordnung nach Paragraph 10, oder zutreffendenfalls die Anforderungen des Paragraph 11, nicht erfüllen, oder
    3. Ziffer 2 a
      die Erfüllung der Anforderungen gemäß Ziffer 2, unzureichend belegt ist, oder
    4. Ziffer 3
      sonst oder hinsichtlich ihrer Herstellung Mängel aufweisen, die zu einer Gefährdung von Patienten, Anwendern oder Dritten führen können,
    hat es alle geeigneten Maßnahmen zu treffen, um diese Produkte vom Markt zurückzuziehen, sie sicherzustellen, ihr erstmaliges sowie weiteres Inverkehrbringen, ihre Inbetriebnahme und ihr Betreiben, ihre An- oder Verwendung zu untersagen, einzuschränken oder von der Einhaltung bestimmter Auflagen abhängig zu machen oder um Anwender, Patienten und Dritte auf Gefahren oder geeignete Vorsichtsmaßnahmen aufmerksam zu machen. Soweit es zur Verhütung unmittelbar drohender Gefahren für die Gesundheit und Sicherheit geboten ist, kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen diese Maßnahmen auch ohne vorausgegangenes Verfahren oder vor Erlassen eines Bescheides treffen. Hierüber ist jedoch innerhalb von vier Wochen ein schriftlicher Bescheid zu erlassen.
  2. Absatz 2,Betreffen Maßnahmen nach Absatz eins, Medizinprodukte, die mit einer CE-Kennzeichnung gemäß diesem Bundesgesetz versehen sind, so hat der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hierüber die Kommission der Europäischen Union und die übrigen Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zu informieren.
  3. Absatz 2 a,Von Maßnahmen gemäß Absatz eins, können auch Medizinprodukte erfasst werden, deren Überlassung von den Zollbehörden gemäß Artikel 27 Absatz 3, der Verordnung (EG) Nr. 765 aus 2008, ausgesetzt worden ist. Die betreffenden Produkte sind diesfalls in vorübergehender Verwahrung gemäß Artikel 50 der Verordnung (EWG) Nr. 2913/92 des Rates vom 12. Oktober 1992 zur Festlegung des Zollkodex der Gemeinschaften, ABl. Nr. L 302 vom 19.10.1992 (Zollkodex), zu belassen.
  4. Absatz 3,Der Bundesminister für Gesundheit hat unbeschadet des Absatz eins, nähere Bestimmungen zur Hintanhaltung schädlicher Wirkungen von Medizinproduktearten oder -gruppen beziehungsweise zum Schutz der Patienten, Anwender oder von Dritten durch Verordnung zu erlassen, wenn dies aus Gründen des Gesundheitsschutzes, der Medizinproduktesicherheit oder im Interesse der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist, und hierüber die Kommission und die anderen Vertragsparteien des Europäischen Wirtschaftsraumes entsprechend zu informieren. Der Bundesminister für Gesundheit hat weiters durch Verordnung erforderliche begleitende Bestimmungen, insbesondere zur Festlegung von Vollzugszuständigkeiten, hinsichtlich einschlägiger Verordnungen der Europäischen Union zu erlassen.

Anmerkung

Fassung zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 32 aus 2014,

Schlagworte

Anwendung

Zuletzt aktualisiert am

07.07.2023

Gesetzesnummer

10011003

Dokumentnummer

NOR40161712