Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 162 aus 2013,

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 25 a,

Inkrafttretensdatum

04.08.2013

Text

Abverkaufsfristen nach Änderung oder Rechtsübergang

Paragraph 25 a,

  1. Absatz einsArzneispezialitäten, an denen Änderungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 oder gemäß Paragraphen 24, oder 25 durchgeführt werden, dürfen ohne diese Änderung
    1. Ziffer eins
      vom pharmazeutischen Unternehmer innerhalb eines Jahres nach behördlicher Genehmigung oder Meldung dieser Änderung,
    2. Ziffer 2
      von anderen zur Abgabe Berechtigten bis zum jeweiligen Verfalldatum der Arzneispezialität
    in Verkehr gebracht werden, es sei denn, diese Übergangsfrist ist aus Gründen der Arzneimittelsicherheit nicht vertretbar.
  2. Absatz 2Inhaber einer Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport haben alle zur Wahrung der Übereinstimmung im Sinne des Paragraph 10 c, erforderlichen Änderungen innerhalb der Frist, die dem pharmazeutischen Unternehmer gemäß Absatz eins, eingeräumt ist, nachzuvollziehen.