Kurztitel

Arzneimittelbetriebsordnung 2009

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 324 aus 2008, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 179 aus 2013,

Typ

römisch fünf

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 3

Inkrafttretensdatum

25.06.2013

Außerkrafttretensdatum

08.02.2019

Abkürzung

AMBO 2009

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Beachte

Absatz 6 und 12 treten drei Jahre nach der Veröffentlichung des delegierten Rechtsaktes der Europäischen Kommission gemäß Artikel 54 a, der Richtlinie 2001/83/EG im Amtsblatt der Europäischen Union in Verbindung mit Paragraph 94 i, Absatz 2, zweiter Satz Arzneimittelgesetz außer Kraft vergleiche Paragraph 37, Absatz eins a,).

Text

2. Abschnitt
Allgemeine Anforderungen

Gute Herstellungspraxis und Gute Vertriebspraxis

Paragraph 3,

  1. Absatz eins,Der Hersteller hat sicher zu stellen, dass alle Herstellungsvorgänge im Rahmen der Herstellungsbewilligung gemäß Paragraph 63, Absatz eins, oder Paragraph 63 a, Absatz 2, oder 3 des Arzneimittelgesetzes in Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis durchgeführt werden. Dies gilt auch für Arzneimittel und Wirkstoffe, die ausschließlich für die Ausfuhr bestimmt sind.
  2. Absatz 2,Der Hersteller hat sicher zu stellen, dass bei allen Herstellungsvorgängen nur Wirkstoffe verwendet werden, die gemäß der Guten Herstellungspraxis und der Guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe hergestellt und vertrieben wurden. Zu diesem Zweck hat der Hersteller oder eine von ihm vertraglich beauftragte Einrichtung durch Audits die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis und der Guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe durch den Wirkstoffhersteller bzw. -vertreiber vor Ort zu überprüfen.
  3. Absatz 3,Der Hersteller hat zu überprüfen, ob die Betriebe, von denen er Wirkstoffe bezieht, sofern diese in einer Vertragspartei des EWR ihren Sitz haben, bei der zuständigen Behörde registriert sind.
  4. Absatz 4,Der Hersteller hat sicher zu stellen, dass die Hilfsstoffe zur Verwendung in Arzneimitteln geeignet sind, indem er ermittelt, welches die angemessene Gute Herstellungspraxis ist. Dies hat auf Grundlage einer formalisierten Risikobewertung im Einklang mit dem gemäß Artikel 47, Absatz 5, der Richtlinie 2001/83/EG anzuwendenden Leitlinien zu erfolgen. Die Risikobewertung muss die Erfordernisse anderer angemessener Qualitätssicherungssysteme sowie die Herkunft und die beabsichtigte Verwendung der Hilfsstoffe und vergangene Fälle von Qualitätsmängeln berücksichtigen. Der Hersteller hat sicher zu stellen, dass die ermittelte Gute Herstellungspraxis eingehalten und die ergriffenen Maßnahmen dokumentiert werden.
  5. Absatz 5,Der Hersteller hat die Echtheit und Qualität der Wirkstoffe und der Hilfsstoffe zu überprüfen.

    Anmerkung, Absatz 6, tritt drei Jahre nach der Veröffentlichung des delegierten Rechtsaktes der Europäischen Kommission gemäß Artikel 54 a, der Richtlinie 2001/83/EG im Amtsblatt der Europäischen Union in Verbindung mit Paragraph 94 i, Absatz 94 i, Absatz 2, zweiter Satz Arneimittelgesetz in Kraft, vergleiche Paragraph 37, Absatz eins a,).

  6. Absatz 7,Betriebe, die Arzneimittel oder Wirkstoffe in Verkehr bringen, ein- oder ausführen, haben die Grundsätze und Leitlinien der Guten Vertriebspraxis einzuhalten.
  7. Absatz 8,Jeder Arzneimittel-Großhändler darf sich seine Vorratsbestände an Arzneimitteln nur bei einem Arzneimittel-Großhändler, Hersteller oder Importeur beschaffen, der die Anforderungen gemäß Absatz 9, oder 10 erfüllt.
  8. Absatz 9,Jeder Arzneimittel-Großhändler hat im Fall der Beschaffung eines Arzneimittels bei einem anderen Arzneimittel-Großhändler zu überprüfen, ob dieser die Gute Vertriebspraxis einhält; dies hat auch die Überprüfung zu umfassen, ob der liefernde Arzneimittel-Großhändler über eine entsprechende Bewilligung gemäß Paragraph 63, Absatz eins, des Arzneimittelgesetzes oder über eine entsprechende Bewilligung einer zuständigen Behörde einer anderen Vertragspartei des EWR verfügt.
  9. Absatz 10,Im Fall der Beschaffung eines Arzneimittels bei einem Hersteller oder Importeur müssen die Arzneimittel-Großhändler überprüfen, ob der Hersteller oder Importeur über eine entsprechende Bewilligung gemäß Paragraph 63, Absatz eins, des Arzneimittelgesetzes oder über eine entsprechende Bewilligung einer zuständigen Behörde einer anderen Vertragspartei des EWR verfügt.
  10. Absatz 11,Im Fall der Beschaffung eines Arzneimittels durch Vermittlung müssen die Arzneimittel-Großhändler überprüfen, ob der beteiligte Arzneimittelvermittler gemäß Paragraph 71 a, des Arzneimittelgesetzes registriert ist.

    Anmerkung, Absatz 12, tritt drei Jahre nach der Veröffentlichung des delegierten Rechtsaktes der Europäischen Kommission gemäß Artikel 54 a, der Richtlinie 2001/83/EG im Amtsblatt der Europäischen Union in Verbindung mit Paragraph 94 i, Absatz 94 i, Absatz 2, zweiter Satz Arneimittelgesetz in Kraft, vergleiche Paragraph 37, Absatz eins a,).

  11. Absatz 13,Sofern Arzneimittel-Großhändler Arzneimittel direkt aus einem Drittland zum alleinigen Zweck
    1. Ziffer eins
      des Inverkehrbringens in einem anderen Drittland, oder
    2. Ziffer 2
      der Ausfuhr in ein anderes Drittland
    beziehen, finden Absatz 8 und 12 keine Anwendung.

Schlagworte

Wirkstoffvertreiber

Zuletzt aktualisiert am

20.02.2019

Gesetzesnummer

20005989

Dokumentnummer

NOR40152419