Kurztitel
Arzneimittel aus menschlichem Blut
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 187/2005 zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 46/2013
Typ
V
§/Artikel/Anlage
§ 2
Inkrafttretensdatum
07.02.2013
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
§ 2. (1) Zur Transfusion bestimmtes Blut oder zur Transfusion bestimmte Blutbestandteile dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn die in Anhang A genannten Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen erfüllt sind. Bei Einfuhren aus einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen die nach Art. 5 der Richtlinie 2002/98/EG durch die zuständigen Behörden erteilten Genehmigungen vorzulegen.
(2) Zur Transfusion bestimmtes Blut oder zur Transfusion bestimmte Blutbestandteile, die aus Staaten, die nicht Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, eingeführt werden, sind den im Anhang IV der Richtlinie 2002/98/EG bezeichneten Tests zu unterziehen. Weiters ist eine Untersuchung nach unspezifischen Immunaktivierungsmarkern durchzuführen.
Schlagworte
Qualitätsanforderung
Zuletzt aktualisiert am
29.09.2017
Gesetzesnummer
20004143
Dokumentnummer
NOR40147431