§ 8.Paragraph 8,

Die Bestimmungen dieses Abschnitts finden ausschließlich auf Nicht-interventionelle Studien zur Unbedenklichkeit Anwendung, die aufgrund einer gemäß den §§ 18 Abs. 3 oder 19a Abs. 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes auferlegten Verpflichtung oder nach Art. 10 oder Art. 10a der Verordnung (EG) 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung der Europäischen Arzneimittel-Agentur, ABl. Nr. L 136 vom 30.04.2004 S. 1, zuletzt geändert durch die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010, durchgeführt werden. Die Bestimmungen dieses Abschnitts finden ausschließlich auf Nicht-interventionelle Studien zur Unbedenklichkeit Anwendung, die aufgrund einer gemäß den Paragraphen 18, Absatz 3, oder 19a Absatz eins und 2 des Arzneimittelgesetzes auferlegten Verpflichtung oder nach Artikel 10, oder Artikel 10 a, der Verordnung (EG) 726 aus 2004, zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung der Europäischen Arzneimittel-Agentur, Amtsblatt Nummer L 136 vom 30.04.2004 Seite 1, zuletzt geändert durch die Verordnung (EU) Nr. 1235 aus 2010,, durchgeführt werden.